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    ISO 10993-13:2010

    Biological evaluation of medical devices — Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices
    • 발행일 : 2010-06-04
    • 발행기관 : ISO
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상세정보

분야 ISO/TC 194 : Biological and clinical evaluation of medical devices
적용범위

ISO 10993‑13:2010 provides general requirements for the design of tests in a simulated environment for identifying and quantifying degradation products from finished polymeric medical devices ready for clinical use.

ISO 10993‑13:2010 describes two test methods to generate degradation products, an accelerated degradation test as a screening method and a real-time degradation test in a simulated environment. For materials that are intended to polymerize in situ, the set or cured polymer is used for testing. The data generated are used in the biological evaluation of the polymer. ISO 10993‑13:2010 considers only non-resorbable polymers. Similar, but appropriately modified procedures may be applicable for resorbable polymers.

ISO 10993‑13:2010 considers only those degradation products generated by a chemical alteration of the finished polymeric device. It is not applicable to degradation of the device induced during its intended use by mechanical stress, wear or electromagnetic radiation or biological factors such as enzymes, other proteins and cellular activity.

국제분류(ICS)코드 11.100.20 : 의료 장비의 생물학적 평가
페이지수 14
Edition 2

이력정보

No. 표준번호 표준명 발행일 상태
1 ISO 10993-13:2010상세보기 Biological evaluation of medical devices — Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices 2010-06-04 표준
2 ISO 10993-13:1998상세보기 Biological evaluation of medical devices — Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices 1998-11-19 구판

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