한국표준정보망

회원가입 로그인 비회원(주문조회) 장바구니 이용안내

English
메뉴
검색 마이페이지 장바구니0

QUICK

닫기

TOP

해외표준 상세정보

관심표준 등록 : 표준업데이트 시 알림서비스

제공형태 더보기

  • subList_img01

    미리보기

    표준

    판매

    ISO 10993-18:2020

    Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process
    • 발행일 : 2020-01-13
    • 발행기관 : ISO
    즐겨찾기 장바구니 담기
    닫기

    상품이 장바구니에 담겼습니다.

    장바구니로 이동

    • [영어]PDF 320,500원

    • [영어]PRINT 320,500원

상세정보

분야 ISO/TC 194 : Biological and clinical evaluation of medical devices
적용범위

This document specifies a framework for the identification, and if necessary, quantification of constituents of a medical device, allowing the identification of biological hazards and the estimation and control of biological risks from material constituents, using a generally stepwise approach to the chemical characterization which can include one or more of the following:

— the identification of its materials of construction (medical device configuration);

— the characterization of the materials of construction via the identification and quantification of their chemical constituents (material composition);

— the characterization of the medical device for chemical substances that were introduced during manufacturing (e.g. mould release agents, process contaminants, sterilization residues);

— the estimation (using laboratory extraction conditions) of the potential of the medical device, or its materials of construction, to release chemical substances under clinical use conditions (extractables);

— the measurement of chemical substances released from a medical device under its clinical conditions of use (leachables).

This document can also be used for chemical characterization (e.g. the identification and/or quantification) of degradation products. Information on other aspects of degradation assessment are covered in ISO 10993-9, ISO 10993-13, ISO 10993-14 and ISO 10993-15.

The ISO 10993 series is applicable when the material or medical device has direct or indirect body contact (see ISO 10993-1 for categorization by nature of body contact).

This document is intended for suppliers of materials and manufacturers of medical devices, to support a biological evaluation.
국제분류(ICS)코드 11.100.20 : 의료 장비의 생물학적 평가
페이지수 66
Edition 2

이력정보

No. 표준번호 표준명 발행일 상태
1 ISO 10993-18:2020/Amd 1:2022상세보기 Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process — Amendment 1: Determination of the uncertainty factor 2022-05-11 표준
2 ISO 10993-18:2020상세보기 Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process 2020-01-13 표준
3 ISO 10993-18:2005상세보기 Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical characterization of materials 2005-06-30 구판
4 ISO/DIS 10993-18상세보기 Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical characterization of materials 폐지

관련상품

다른 사람이 함께 구입한 상품

추천 상품

제공형태 닫기

  • PDF :

    직접 파일 다운로드 및 인쇄(마이페이지 확인)

  • 보안PDF :

    직접 파일 다운로드 및 인쇄(마이페이지 확인)* 단, 파일이동 및 복사 불가, 1회 다운로드 및 인쇄가능

  • PRINT :

    인쇄본 우편발송, 2~3일 소요(PDF파일 미제공)

  • BOOK :

    인쇄본 우편발송, 2~3일 소요(PDF파일 미제공)

  • ZIP :

    압축파일형태로 제공 (PDF, HTML, TXT, XLS 등으로 구성), 직접 파일 다운로드(마이페이지 확인)

  • CD/DVD :

    직접 파일 다운로드 및 인쇄(마이페이지 확인)

  • DB :

    별도 정보 제공

  • HARDCOPY :

    해외 배송 상품, 최대 3주 소요

  • 바인더 :

    바인더 우편발송, 2~3일 소요

  • 온라인구독 :

    WEB 접속 후 실시간 열람, 출력(1년간)