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ISO/DIS 11607-3
Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 3: Requirements for process development for forming, sealing and assembly- 발행일 :
- 발행기관 : ISO
상세정보
| 분야 | ISO/TC 198 : Sterilization of health care products |
|---|---|
| 적용범위 | This document specifies requirements for process development for forming, sealing and assembly of packaging for medical devices to be terminally sterilized, when utilizing heat sealing technologies. This document recommends minimum heat sealing equipment features to support subsequent validation, process control and monitoring. This document applies to both preformed sterile barrier systems and sterile barrier systems. This document utilizes the sterile barrier system specification to develop the process specification using the principles of risk management. This document is intended to be used prior to process validation. NOTE ISO 11607-2 provides requirements for process specification and process validation. |
| 국제분류(ICS)코드 | 11.080.30 : 멸균 포장 |
| 페이지수 | 27 |
| Edition | 1 |
이력정보
| No. | 표준번호 | 표준명 | 발행일 | 상태 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | ISO/DIS 11607-3상세보기 | Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 3: Requirements for process development for forming, sealing and assembly | 초안 |
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