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의료기기 — 품질경영시스템 — 규제 목적을 위한 요구사항
| 표준명(영어) | Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes |
|---|---|
| 문서컬러여부 | 아니요 |
| 문서타입 | Standard(표준) |
| 적용 범위 | 이 표준은 고객 및 적용되는 규제 요구사항을 지속적으로 충족시키는 의료기기 및 관련 서비스를 제공하는 능력을 입증할 필요가 있는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정한다. 이러한 조직은 의료기기의 설계 및 개발, 생산, 보관 및 유통, 설치 또는 서비스 제공, 그리고 관련 활동의 설계 및 개발, 또는 제공(예: 기술지원)을 포함하여 의료기기의 수명주기 중 하나 이상의 단계에 관련될수 있다. 또한 이 표준은 이러한 조직에 품질경영시스템과 연관된 서비스 등을 제공하는 공급자들이나 외부 관계자들이 사용할 수 있다. |
| EDITION | 1 |
| 기타정보 | ISO 13485:2016+KS P ISO 13485:2016(발행일 : 2018-11-05 개정) 이 합본판은 ISO 원문의 페이지 구성에 맞춰 국제부합화 KS를 재편집하여 한 권에 묶은 ISO/KS 합본판으로 KS 원문도 합본판에 이어서 함께 제공됩니다. 국제부합화 KS는 ISO 원문과 기술적 내용은 일치하지만 단순한 국문번역판이 아닌 한국산업표준이며 ISO 원문과 동일한 효력을 가지지 않습니다. |
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