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의료기기 — 제1부:의료기기에 대한 사용성 공학 적용
| 표준명(영어) | Medical devices — Part 1:Application of usability engineering to medical devices |
|---|---|
| 문서컬러여부 | 아니요 |
| 문서타입 | Standard(표준) |
| 적용 범위 | 이 표준은 제조자가 안전과 관련된 의료기기의 사용성을 분석, 규정, 개발 및 평가하는 프로세스를 규정한다. 이 사용성 공학(인간공학) 프로세스를 통해 제조자는 올바른 사용과 사용 오류, 즉 정상 사용과 관련된 위험을 평가하고 완화할 수 있다. 이 프로세스는 비정상 사용과 관련된 위험을 식별하는 데는 사용할 수 있지만, 이 위험을 평가하거나 완화하는 데는 사용할 수 없다. |
| EDITION | 1 |
| 기타정보 | IEC 62366-1:2015 + KS P IEC 62366-1:2015(발행일 : 2018-11-05 제정) 이 합본판은 IEC 원문의 페이지 구성에 맞춰 국제부합화 KS를 재편집하여 한 권에 묶은 IEC/KS 합본판으로 KS 원문도 합본판에 이어서 함께 제공됩니다. 국제부합화 KS는 IEC 원문과 기술적 내용은 일치하지만 단순한 국문번역판이 아닌 한국산업표준이며 IEC 원문과 동일한 효력을 가지지 않습니다. |
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