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체외진단 의료기기－생물 유래 시료의 정량 측정－보정 및 대조물질에 부여된 효소 촉매 농도 값의 측정학적 소급성
| 분야 | 의료(P) > 일반의료기기 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준은 효소 촉매 농도 측정의 진도(trueness)를 수립 또는 검증하고자 하는 보정물질 및 대조물 질에 설정된 값의 측정학적 소급성을 보증하는 방법에 대하여 규정한다. 보정물질과 대조물질은 체외진 단용 의료기기와 함께 사용하거나 또는 체외진단용 의료기기의 일부로서 제조자가 제공하는 것이다. 다음 주제는 이 표준의 적용범위를 벗어난다. a) 표준 측정 절차의 설계 또는 선정에 관한 요구사항 b) 효소의 질량 또는 효소의 면역 활성을 포함하는 양 c) 측정 절차의 정밀도 평가하기 위해 사용되는 설정 값이 없는 대조물질(정밀도 대조물질) d) 시험기관 내부 정도관리를 위한 대조물질로서 허용 값의 구간을 제시한 것, 각 허용 구간이 한 가 지 특정 측정 절차에 대하여 시험기관 간에 합의된 값, 그리고 측정학적으로 소급성이 없는 제한 값을 갖는 경우 e) 제품 보정물질에 대한 일상 분석 결과 간의 측정학적 소급성 그리고 일상 분석 결과와 의학적 구 별 한계 간의 관계 f) 명목적 및 서수적 단위를 포함하는 특성 | ||||||||
| 표준명(영어) | In vitro diagnostic medical devices－Measurement of quantities in biological samples－Metrological traceability of values for catalytic concentration of enzymes assigned to calibrators and control materials | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.100 : 약실험 |
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| 국제표준 부합화 |
ISO 18153:2003(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | (제2010-0598 호) | ||||||||
| 고시사유 | |||||||||
| KS심사기준 |
|
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| 페이지수 | 14 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS P ISO 18153(2021 확인)  |
체외진단 의료기기－생물 유래 시료의 정량 측정－보정 및 대조물질에 부여된 효소 촉매 농도 값의 측정학적 소급성 | 2021-12-08 | 확인(표준) | 5년도래 확인표준 | |
| KS P ISO 18153(2016 확인) |
체외진단 의료기기－생물 유래 시료의 정량 측정－보정 및 대조물질에 부여된 효소 촉매 농도 값의 측정학적 소급성 | 2016-02-24 | 확인(구판) | 5년도래확인표준 | |
| KS P ISO 18153 |
체외진단 의료기기－생물 유래 시료의 정량 측정－보정 및 대조물질에 부여된 효소 촉매 농도 값의 측정학적 소급성 | 2010-12-17 | 개정(구판) | ||
| KS P ISO 18153 |
체외 진단 의료 기기－생물 유래 시료 중의 정량 측정－교정자와 대조 물질에 부여된 효소 활성 농도값의 측정학적 소급성 | 2005-02-28 | 제정(구판) | ||
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
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