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의료용 전기기기 ─ 제2-68부: 전자 가속기, 경이온 빔 치료 기기 또는 방사성 핵종 빔 치료 기기에 사용할 X선 기반 영상 유도 방사선 치료의 기본안전 및 필수성능에 대한 개별 요구사항
| 분야 | 전기전자(C) > 전기기계기구 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준은 외부 빔조사 기기(EBE)와 함께 사용할 X선 기반 영상 유도 방사선 치료 기기의 기본안전과 필수성능에 적용된다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Medical electrical equipment ─ Part 2-68: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray-based image-guided radiotherapy equipment for use with electron accelerators, light ion beam therapy equipment and radionuclide beam therapy equipment | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.040.60 : 치료장비 |
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| 국제표준 부합화 |
IEC 60601-2-68:2014(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2018-61호) | ||||||||
| 고시사유 | 국제표준 부합화에 따른 표준화 | ||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 67 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS C IEC 60601-2-68(2023 확인)  |
의료용 전기기기 ─ 제2-68부: 전자 가속기, 경이온 빔 치료 기기 또는 방사성 핵종 빔 치료 기기에 사용할 X선 기반 영상 유도 방사선 치료의 기본안전 및 필수성능에 대한 개별 요구사항 | 2023-12-28 | 확인(표준) | 5년도래 확인표준 | |
| KS C IEC 60601-2-68 |
의료용 전기기기 ─ 제2-68부: 전자 가속기, 경이온 빔 치료 기기 또는 방사성 핵종 빔 치료 기기에 사용할 X선 기반 영상 유도 방사선 치료의 기본안전 및 필수성능에 대한 개별 요구사항 | 2018-08-22 | 제정(구판) | 국제표준 부합화에 따른 표준화 | |
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KS C IEC 60601-1-1 | 의료용 전기 기기－제1－1부：안전에 관한 일반 요구 사항－부가 규격：의료용 전기 시스템의 안전 요구 사항 | 2017-12-29(폐지) | 한글 | 0원 | 폐지 | |
| 2 | KS C IEC 60601-2-1 | 의료용 전기기기 — 제2-1부: 1 MeV ~ 50 MeV에서 전자 가속기의 기본 안전성과 필수 성능에 관한 개별 요구사항 | 2020-12-30(개정) | 한글 | 48,700원 | ||
| 3 | KS C IEC 60601-2-4 | 의료용 전기기기 —제2-4부: 저출력심장충격기의 기본안전 및 필수성능에 관한 개별 요구사항 | 2021-12-28(개정) | 한글 | 66,300원 | ||
| 4 | KS C IEC 60731 | 의료용 전기기기 — 방사선치료에서 사용되는 이온함 선량계 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 90,000원 | ||
| 5 | KS C IEC 60976 | 의료용 전기기기 — 의료용 전자 가속기 — 기능적 성능 특성 | 2020-12-30(개정) | 한글 | 72,600원 | ||
| 6 | KS C IEC 61217 | 방사선 치료기기 — 좌표, 움직임 및 척도 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 55,000원 | ||
| 7 | KS C IEC 61262-7 | 의료용 전기기기 - 전자광학식 X선 이미지 인텐시파이어의 특성 - 제7부 : 변조 전달 함수의 결정 | 2023-12-28(확인) | 한글 | 12,000원 | ||
| 8 | KS C IEC 62083 | 의료용 전기기기 — 방사선치료계획 소프트웨어의 안전에 관한 요구사항 | 2022-12-28(확인) | 한글 | 31,700원 | ||
| 9 | KS C IEC 62274 | 의료용 전기기기 ─ 방사선 치료 기록검증시스템의 안전성 | 2022-12-28(확인) | 한글 | 21,100원 | ||
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