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분야 | 의료(P) > 일반의료기기 | ||||||||
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적용 범위 | 이 표준은 KS P ISO 10993-1의 요구사항에 따라 의료 기기의 생물학적 평가 수행에 적용할 수 있다. 이 표준은 KS P ISO 10993-1의 요구사항에 새로운 사항을 추가하거나 그 내용을 변경하지 않는다. 이 표준에는 규제 검사나 인증 평가 활동의 기초로 사용할 요구사항은 포함하지 않는다. 이 표준은 활성, 비활성, 이식 또는 이식되지 않는 의료 기기를 포함한 모든 유형의 의료 기기에 대한 모든 생물학적 평가에 적용된다. | ||||||||
표준명(영어) | Biological evaluation of medical devices — Guidance on the conduct of biological evaluation within a risk management process | ||||||||
국제표준분류(ICS)코드 |
11.100.20 : 의료 장비의 생물학적 평가 |
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국제표준 부합화 |
ISO/TR 15499:2016(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2019-106호) | ||||||||
고시사유 | 국제표준 부합화에 따른 표준화 | ||||||||
KS심사기준 |
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페이지수 | 21 |
표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
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KS P ISO TR 15499 | 의료기기의 생물학적 평가 — 위험 관리 과정 내 생물학적 평가 수행에 관한 지침 | 2021-12-28 | 폐지(폐지) | 부합화 국제표준의 폐지 (ISO10993-1 부속서 B로 편입됨) | |
KS P ISO TR 15499 | 의료기기의 생물학적 평가 — 위험 관리 과정 내 생물학적 평가 수행에 관한 지침 | 2019-11-25 | 제정(구판) | 국제표준 부합화에 따른 표준화 | |
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
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