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분야 | 의료(P) > 기타 | ||||||||
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적용 범위 | 이 표준은 안전 및 성능에 대한 필수 원칙들을 포함하고 있으며 의료기기가 공인된 필수 원칙들을 준수하고 있는지 (준수하는 경우, 해당 의료기기가 안전하고 사용 목적에 맞는 성능을 갖고 있음이 입증됨)를 평가하는데 사용될 수 있는 중요한 표준과 지침들을 규명한다. 이 표준은 IVD 의료기기를 비롯한 모든 의료기기에 적용되는 여섯 가지 안전 및 성능에 대한 일반적인 필수 원칙들을 규명하고 설명한다. | ||||||||
표준명(영어) | Medical devices — Recognized essential principles of safety and performance of medical devices — Part 2: General essential principles and additional specific essential principles for all IVD medical devices and guidance on the selection of standards | ||||||||
국제표준분류(ICS)코드 |
11.040.01 : 일반 의료장비 |
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국제표준 부합화 |
ISO 16142-2:2017(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2020-124호) | ||||||||
고시사유 | 국제표준 부합화에 따른 표준화 *최신 부합화 표준 ISO 16142-2:2017 | ||||||||
KS심사기준 |
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페이지수 | 48 |
표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
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KS P ISO 16142-2 | 의료기기 — 의료기기의 안전 및 성능에 대한 필수 원칙 — 제2부: IVD 의료기기에 대한 일반 필수 원칙과 부가적인 특별 원칙 및 표준 선택에 대한 지침 | 2020-12-30 | 제정(표준) | 국제표준 부합화에 따른 표준화 *최신 부합화 표준 ISO 16142-2:2017 | |
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
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1 | KS A IEC 60812 | 고장 모드 영향 분석(FMEA) | 2023-06-26(확인) | 한글 | 25,100원 | ||
2 | KS C IEC 62471 | 램프와 램프장치의 광생물학적 안전성 | 2024-07-12(확인) | 한글 | 39,600원 | ||
3 | KS P ISO 11135 | 의료제품의 멸균 ─ 산화에틸렌 ─ 의료기기용 멸균 공정의 개발, 유효성 확인, 정기 관리에 대한 요구사항 | 2022-12-28(개정) | 한글 | 72,600원 | ||
4 | KS P ISO 13485 | 의료기기 — 품질경영시스템 — 규제 목적을 위한 요구사항 | 2023-12-28(개정) | 한글 | 42,600원 | ||
5 | KS P ISO 14161 | 의료용품의 멸균 — 생물학적 표시기 — 선택, 사용 및 결과 해석에 대한 지침 | 2023-12-28(폐지) | 한글 | 0원 | 폐지 | |
6 | KS P ISO 14937 | 의료제품의 멸균 — 의료기기용 멸균제 특성 분석과 멸균 공정의 개발, 유효성 확인, 일상관리에 대한 일반 요구사항 | 2023-12-28(개정) | 한글 | 42,600원 | ||
7 | KS P ISO 14971 | 의료기기 ─ 의료기기에 대한 위험 관리의 적용 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 39,600원 | ||
8 | KS P ISO 15193 | 체외진단용 의료기기 — 생물 유래 시료의 정량 측정 — 기준측정 절차의 내용 및 표시 요구사항 | 2019-12-31(확인) | 한글 | 13,900원 | ||
9 | KS P ISO 15194 | 체외진단용 의료기기 — 생물 유래 시료의 정량 측정 — 인증표준물질 및 증빙문서 내용에 관한 요구사항 | 2019-12-31(확인) | 한글 | 13,900원 | ||
10 | KS P ISO 15195 | 메디컬 시험기관 — 기준측정기관에 대한 요구사항 | 2019-12-23(확인) | 한글 | 21,100원 | ||
11 | KS P ISO 15197 | 체외진단용 시험 시스템-당뇨병 관리를 위한 자가 시험용 혈당 감시 시스템에 대한 요구사항 | 2022-12-28(확인) | 한글 | 48,600원 | ||
12 | KS P ISO 17511 | 체외 진단 의료기기 — 교정 물질, 진도 관리 물질 및 인체 시료에 부여된 값의 측정학적 소급성 수립에 관한 요구사항 | 2021-12-28(개정) | 한글 | 55,000원 | ||
13 | KS P ISO 17593 | 임상검사실검사 및 체외 의료기기-경구 항응고제 요법의 자가시험을 위한 위한체외 모니터링 시스템 요구사항 | 2019-12-31(확인) | 한글 | 32,500원 | ||
14 | KS P ISO 18153 | 체외진단 의료기기-생물 유래 시료의 정량 측정-보정 및 대조물질에 부여된 효소 촉매 농도 값의 측정학적 소급성 | 2021-12-08(확인) | 한글 | 18,000원 | ||
15 | KS P ISO 23640 | 체외 진단 의료기기 — 체외 진단 시약의 안정성 평가 | 2019-11-25(개정) | 한글 | 18,000원 | ||
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KS P ISO 16142-1 - 의료기기 — 의료기기의 안전 및 성능에 대한 승인된 필수원칙 — 제1부: 모든 비IVD 의료기기의 일반적인 필수원칙과 추가된 특정 필수원칙 및 표준 선택 지침 상세보기
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IEC 60034-5:2020 RLV - Rotating electrical machines - Part 5: Degrees of protection provided by the integral design of rotating electrical machines (IP code) - Classification 상세보기
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