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체외진단 의료기기－생물 유래 시료의 정량 측정－보정 및 대조물질에 부여된 효소 촉매 농도 값의 측정학적 소급성
| 분야 | 의료(P) > 일반의료기기 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준은 효소 촉매 농도 측정의 진도(trueness)를 수립 또는 검증하고자 하는 보정물질 및 대조물질에 설정된 값의 측정학적 소급성을 보증하는 방법에 대하여 규정한다. 보정물질과 대조물질은 체외진단용 의료기기와 함께 사용하거나 또는 체외진단용 의료기기의 일부로서 제조자가 제공하는 것이다. | ||||||||
| 표준명(영어) | In vitro diagnostic medical devices－Measurement of quantities in biological samples－Metrological traceability of values for catalytic concentration of enzymes assigned to calibrators and control materials | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.100 : 약실험 |
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| 국제표준 부합화 |
ISO 18153:2003(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2021-103호) | ||||||||
| 고시사유 | 5년도래 확인표준 | ||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 15 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS P ISO 18153(2021 확인)  |
체외진단 의료기기－생물 유래 시료의 정량 측정－보정 및 대조물질에 부여된 효소 촉매 농도 값의 측정학적 소급성 | 2021-12-08 | 확인(표준) | 5년도래 확인표준 | |
| KS P ISO 18153(2016 확인) |
체외진단 의료기기－생물 유래 시료의 정량 측정－보정 및 대조물질에 부여된 효소 촉매 농도 값의 측정학적 소급성 | 2016-02-24 | 확인(구판) | 5년도래확인표준 | |
| KS P ISO 18153 |
체외진단 의료기기－생물 유래 시료의 정량 측정－보정 및 대조물질에 부여된 효소 촉매 농도 값의 측정학적 소급성 | 2010-12-17 | 개정(구판) | ||
| KS P ISO 18153 |
체외 진단 의료 기기－생물 유래 시료 중의 정량 측정－교정자와 대조 물질에 부여된 효소 활성 농도값의 측정학적 소급성 | 2005-02-28 | 제정(구판) | ||
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KS P ISO 17511 | 체외 진단 의료기기 — 교정 물질, 진도 관리 물질 및 인체 시료에 부여된 값의 측정학적 소급성 수립에 관한 요구사항 | 2021-12-28(개정) | 한글 | 55,000원 | ||
인용표준 2종 이상 선택 시 20% 할인 |
총 0종 선택 |
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