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표준
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의료 제품 공정 의료기기 제조자가 제공하는 정보 제제2부부: 비위험 의료기기
| 분야 | 의료(P) > 일반의료기기 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준은 멸균 대상이 아닌 비위험 의료기기(손상되지 않은 피부에만 접촉하거나 환자와 직접 접촉하지 않는 의료기기)의 공정을 위해 의료기기 제조자가 제공해야 하는 정보 요구사항에 대하여 규정한다. 여기에는 의료기기의 사용 또는 재사용 전에 필요한 공정을 위한 정보를 포함한다. 이 표준은 공정 지침을 지정하지 않는다. 다만, 의료기기 제조자가 해당하는 경우 다음의 활동들에 대한 자세한 공정 지침을 제공하는데 도움이 되는 요구 사항을 지정한다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Processing of health care products — Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices — Part 2: Non-critical medical devices | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.080.01 : 일반 살균 및 소독 |
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| 국제표준 부합화 |
ISO 17664-2:2021(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2022-88호) | ||||||||
| 고시사유 | 국제표준부합화에 의한 제정 | ||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 31 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS P ISO 17664-2  |
의료 제품 공정 의료기기 제조자가 제공하는 정보 제제2부부: 비위험 의료기기 | 2022-12-28 | 제정(표준) | 국제표준부합화에 의한 제정 | |
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KS P ISO 14971 | 의료기기 ─ 의료기기에 대한 위험 관리의 적용 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 39,600원 | ||
인용표준 2종 이상 선택 시 20% 할인 |
총 0종 선택 |
0원 0원 |
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