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분야 | 의료(P) > 일반의료기기 | ||||||||
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적용 범위 | 본 문서는 3.1에 정의된 의료기기 제조자 또는 부속품 제조자가 제공하는 정보에 대한 요구사항을 명시한다. 본 문서는 의료기기 또는 부속품의 식별 및 라벨, 의료기기 또는 부속품의 포장, 표시와 부속 정보에 일반적으로 적용할 수 있는 요구사항을 포함한다. 본 문서는 정보가 제공되는 수단은 명시하지 않는다. | ||||||||
표준명(영어) | Medical devices — Information to be supplied by the manufacturer | ||||||||
국제표준분류(ICS)코드 |
11.040.01 : 일반 의료장비 |
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국제표준 부합화 |
ISO 20417:2021(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2022-88호) | ||||||||
고시사유 | 국제표준부합화에 의한 제정 | ||||||||
KS심사기준 |
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페이지수 | 85 |
표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
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KS P ISO 20417 | 의료기기 제조자가 제공하는 정보 | 2022-12-28 | 제정(표준) | 국제표준부합화에 의한 제정 | |
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
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1 | KS A ISO 80000-1 | 양 및 단위 - 제1부 : 일반 사항 | 2020-12-24(확인) | 한글 | 35,400원 | ||
2 | KS P IEC 62366-1 | 의료기기 — 제1부: 의료기기에 대한 사용적합성 공학 적용 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 48,700원 | ||
3 | KS P ISO 13485 | 의료기기 — 품질경영시스템 — 규제 목적을 위한 요구사항 | 2023-12-28(개정) | 한글 | 42,600원 | ||
4 | KS P ISO 14971 | 의료기기 ─ 의료기기에 대한 위험 관리의 적용 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 39,600원 | ||
5 | KS P ISO 15223-1 | 의료기기 — 제조자가 제공하는 정보에 사용하는 기호 — 제1부: 일반 요구사항 | 2023-12-28(개정) | 한글 | 39,600원 | ||
6 | KS P ISO 16142-1 | 의료기기 — 의료기기의 안전 및 성능에 대한 승인된 필수원칙 — 제1부: 모든 비IVD 의료기기의 일반적인 필수원칙과 추가된 특정 필수원칙 및 표준 선택 지침 | 2019-11-25(제정) | 한글 | 45,600원 | ||
7 | KS P ISO 16142-2 | 의료기기 — 의료기기의 안전 및 성능에 대한 필수 원칙 — 제2부: IVD 의료기기에 대한 일반 필수 원칙과 부가적인 특별 원칙 및 표준 선택에 대한 지침 | 2020-12-30(제정) | 한글 | 42,600원 | ||
8 | KS S ISO 3864-1 | 그래픽 심볼— 안전색 및 안전 표지 —제1부: 안전 표지 및 안전 표시의 디자인 원칙 | 2021-10-25(확인) | 한글 | 16,700원 | ||
9 | KS S ISO 7000 | 장비에 이용되는 그래픽 심볼 — 등록된 심볼 | 2023-12-29(개정) | 한글 | 212,100원 | ||
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