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분야 | 의료(P) > 의료일반 | ||||||||
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적용 범위 | 이 표준은 트로포닌의 탐지를 통해 협심증 또는 심근경색 등의 심혈관질환을 진단하기 위해 의심 환자의 전혈, 혈청 또는 혈장을 사용하여 진행되는 항원 진단 시약의 생산 및 정도관리를 위한 표준 물질 설정 기준 및 평가 방법에 대하여 규정한다.이 표준은 트로포닌의 정량 및 정성진단을 위해 의심 환자의 전혈, 혈청 또는 혈장을 사용하여 진행되는 항원 진단 시약의 정도관리에도 적용할 수 있다.이 표준은 체외 진단 측정 시스템의 한 부분으로서 값의 결정을 위한 기본 데이터의 수집 방법 및 선정된 값을 나타내는 방법에 대한 지침을 제공한다.이 표준은 생물학적 제품의 뱃치 평가를 위하여 잘 특성화된 물질을 사용하고자 하는 개념으로 근본적으로 생물학적 진단시약 제품의 품질뿐만 아니라 생산의 일관성을 보증하기 위한 것이다 | ||||||||
표준명(영어) | Establishment of a reference material and evaluation method for troponin-based cardiovascular diagnostics | ||||||||
국제표준분류(ICS)코드 |
11.020 : 의학 일반 |
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국제표준 부합화 | |||||||||
고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2023-87호) | ||||||||
고시사유 | 5년도래 확인표준 | ||||||||
KS심사기준 |
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페이지수 | 17 |
표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
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KS P 1015(2023 확인) | 트로포닌 탐지 방식 심혈관질환 진단 표준 물질 설정 기준 및 평가 방법 | 2023-12-28 | 확인(표준) | 5년도래 확인표준 | |
KS P 1015 | 트로포닌 탐지 방식 심혈관질환 진단 표준 물질 설정 기준 및 평가 방법 | 2018-08-22 | 개정(구판) | 타 표준 연계에 의한 개정 | |
KS P 1015 | 트로포닌 탐지 방식 심혈관질환 진단 표준 물질 설정 기준 및 평가 방법 | 2012-01-02 | 제정(구판) | ||
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
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1 | KS A ISO GUIDE 30 | 표준물질 — 관련 용어와 정의 | 2022-10-07(확인) | 한글 | 14,900원 | ||
2 | KS A ISO GUIDE 33 | 표준물질 — 표준물질 사용 사례 | 2022-10-07(확인) | 한글 | 34,700원 | ||
3 | KS P ISO 15194 | 체외진단용 의료기기 — 생물 유래 시료의 정량 측정 — 인증표준물질 및 증빙문서 내용에 관한 요구사항 | 2019-12-31(확인) | 한글 | 13,900원 | ||
4 | KS P ISO 17511 | 체외 진단 의료기기 — 교정 물질, 진도 관리 물질 및 인체 시료에 부여된 값의 측정학적 소급성 수립에 관한 요구사항 | 2021-12-28(개정) | 한글 | 55,000원 | ||
인용표준 2종 이상 선택 시 20% 할인 |
총 0종 선택 |
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