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분야 | 의료(P) > 일반의료기기 | ||||||||
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적용 범위 | 이 표준은 체외 순환 중 혈류를 발생하기 위해 코팅되었거나, 표면 개질 처리가 되지 않았거나 표면 개질 처리가 된 일회용 멸균 원심 혈액 펌프에 대한 요구사항을 규정한다. 이러한 혈류는 심폐우회술 중에 전신 관류를 제공하는 데 가장 흔히 사용되지만, 정정맥우회술(veno-venous bypass), 동적 보조 정맥혈 배류(kinetic-assisted venous drainage) 또는 체외막 산소 투여를 위한 용도로도 사용된다. | ||||||||
표준명(영어) | Cardiovascular implants and extracorporeal systems — Centrifugal blood pumps | ||||||||
국제표준분류(ICS)코드 |
11.040.40 : 외과. 보철술. 교정술용 이식 |
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국제표준 부합화 |
ISO 18242:2016(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2023-87호) | ||||||||
고시사유 | 5년도래 확인표준 | ||||||||
KS심사기준 |
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페이지수 | 15 |
표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
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KS P ISO 18242(2023 확인) ![]() |
심혈관 이식재 및 체외 시스템 — 원심 혈액 펌프 | 2023-12-28 | 확인(표준) | 5년도래 확인표준 | |
KS P ISO 18242 ![]() |
심혈관 이식재 및 체외 시스템 — 원심 혈액 펌프 | 2018-12-21 | 제정(구판) | 국제표준 부합화에 따른 표준화 | |
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
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1 | KS P ISO 10993-1 | 의료기기의 생물학적 평가 —제1부: 위험 관리 과정에서의 평가와 시험 | 2020-12-30(개정) | 한글 | 42,600원 | ||
2 | KS P ISO 10993-11 | 의료기기의 생물학적 평가 —제11부: 전신 독성 시험 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 34,600원 | ||
3 | KS P ISO 10993-4 | 의료기기의 생물학적 평가 —제4부: 혈액과의 상호작용에 대한 시험의 선정 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 60,600원 | ||
4 | KS P ISO 10993-7 | 의료기기의 생물학적 평가 — 제7부: 에틸렌 옥사이드 멸균 잔류물 | 2022-12-28(개정) | 한글 | 79,000원 | ||
5 | KS P ISO 11135 | 의료제품의 멸균 ─ 산화에틸렌 ─ 의료기기용 멸균 공정의 개발, 유효성 확인, 정기 관리에 대한 요구사항 | 2022-12-28(개정) | 한글 | 72,600원 | ||
6 | KS P ISO 11137-1 | 의료제품의 멸균 ─ 방사선 ─ 제1부: 의료기기 멸균 공정의 개발, 유효성 확인 및 일상 관리에 대한 요구사항 | 2022-12-28(개정) | 한글 | 45,600원 | ||
7 | KS P ISO 11607-1 | 최종 멸균 처리한 의료기기의 포장 — 제1부: 재료, 무균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구사항 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 48,700원 | ||
8 | KS P ISO 11607-2 | 최종 멸균 처리한 의료기기의 포장 —제2부: 성형, 봉함 및 조립 공정에 대한 유효성 확인 요구사항 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 21,100원 | ||
9 | KS P ISO 17665-1 | 의료제품의 멸균 — 습열 — 제1부: 의료기기를 위한 멸균 공정 개발, 유효성 확인 및 일상관리 요구사항 | 2019-11-25(개정) | 한글 | 42,600원 | ||
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