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Medical devices - Application of risk management to medical devices
| 분야 | HE-028 : Quality Management and Corresponding General Aspects for Medical Devices |
|---|---|
| 적용범위 | This document adopts ISO 14971:2019, which specifies terminology, principles and a process for risk management of medical devices, including software as a medical device and in vitro diagnostic medical devices. The process described in this document intends to assist manufacturers of medical devices to identify the hazards associated with the medical device, to estimate and evaluate the associated risks, to control these risks, and to monitor the effectiveness of the controls. |
| 국제분류(ICS)코드 | 11.040.01 : 일반 의료장비 |
| 페이지수 | 37 |
| Edition | 1 |
| No. | 표준번호 | 표준명 | 발행일 | 상태 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | AS ISO 14971:2020 | Medical devices - Application of risk management to medical devices | 2020-06-26 | 표준 |
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