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KS P ISO 16054

외과용 이식재 - 외과용 이식재에 대한 최소한의 데이터
- 발행일 : 2009-12-21
- 발행기관 : 한국표준협회
- 국제표준 부합화 : ISO 16054:2000(IDT)
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분야

의료(P) > 의료일반

적용 범위

이 표준은 이식재 기재, 추적 체계 그리고 회수분석의 목적으로 정보의 국제적 교환과 기록을 용이하게 하기 위해서 외과용 이식재에 대한 최소 데이터 세트를 정의한다. 최소한의 정보수집 요구사항은 예측 되지 않은 장치의 오작동 발생시 환자 추적 조사와 제품수정을 위한 회수가 가능하도록 구체적으로 설 명된다. 또한 일련의 최소한의 데이터는 회수 분석과 연구의 목적으로 확장된 데이터 세트사이에서 상 호 참고가 가능하도록 하기 위해 핵심 데이터 요구조건을 만족해야 한다. 이 표준은 영구이식, 즉 30일 이상 이식을 목적으로 한 의료용구의 제조자나 판매자 그리고 이식 절차를 수행하는 병원이나 의료 시설에 적용될 수 있다. 영구적인 이식이 가능한 의료용구의 제조자나 판매자 그리고 이식과 외식 시기에 의료 시설이나 병원에 의해 기록된 정보 항목에 관해 명기하고 있다. 이 표준은 환자추적 조사를 위해서 제품 번호의 특정범위 내의 용구나 특정 식별된 용구를 이식 받은 환 자의 최소한의 이식 정보의 시간적 회수를 제공하고 이식과 외식 모두를 기록한 최소 데이터세트를 정 의하려 한다. 환자 추적 조사 이외의 목적을 위해 특정 개업의나 의료시설이나 제조자, 판매자와 관련된 정보 복구의 수단으로 이 표준을 정한 것은 아니다.

표준명(영어)

Implants for surgery－Minimum data sets for surgical implants

국제표준분류(ICS)코드

11.040.40 : 외과. 보철술. 교정술용 이식

국제표준 부합화

ISO 16054:2000(IDT)

※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음

고시기관(고시번호)

(제2009-0834 호)

고시사유

KS심사기준

상세정보 - KS심사기준 표
발행일	상태	심사기준파일	사유
KS심사기준 정보가 존재하지 않습니다.

페이지수

이력정보

이력정보 표
표준번호	표준명	고시일	상태	고시사유
KS P ISO 16054상세보기	외과용 이식재 — 외과용 이식재에 대한 최소한의 데이터 세트	2024-12-23	개정(표준)	ISO 16054:2019 (ED. 2) 개정 내용 반영
KS P ISO 16054(2019 확인)상세보기	외과용 이식재 - 외과용 이식재에 대한 최소한의 데이터	2019-12-31	확인(구판)	5년도래 확인표준
KS P ISO 16054(2014 확인)상세보기	외과용 이식재 - 외과용 이식재에 대한 최소한의 데이터	2014-11-28	확인(구판)
KS P ISO 16054상세보기	외과용 이식재 - 외과용 이식재에 대한 최소한의 데이터	2009-12-21	개정(구판)
KS P ISO 16054상세보기	외과용 이식재－외과용 이식재에 대한 최소 데이터 세트	2004-11-22	제정(구판)

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