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비활성 외과용 이식재－일반 요구사항
| 분야 | 기본(A) > 기타 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준은 비활성 외과용 이식재(이하 이식재라 한다.)에 대한 일반적 요구사항에 대하여 규정한다. 이 표준은 치과용 이식재, 치과용 수복 재료, 치근관(transendodontic) 이식재, 신경(transradicular) 이식재 그리고 접안(intra-ocular) 렌즈와 생존 가능한 동물 조직을 사용하는 이식재에는 적용하지 않는 다. 이 표준은 안전성을 고려하여 목표 성능, 설계 특성, 재료, 설계 평가, 제작, 멸균, 포장, 제조자가 제공 할 정보 그리고 이 요구사항에 부합하는지 여부를 증명하는 시험에 대한 요구사항을 제시한다. 추가적 인 시험은 수준 2와 수준 3 표준에서 주어지거나 참조되어 있다. 비고 이 표준은 적재적소에 제조자가 품질관리 시스템을 갖추어야 한다고 규정하지는 않는다. 그러나, KS P ISO 13485에서 규정한 것과 같은 품질관리 시스템을 적용하면 이식재가 의도된 성능을 달성하는지 확 인하는 데 도움을 줄 수 있다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Non-active surgical implants－General requirements | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.040.40 : 외과. 보철술. 교정술용 이식 |
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| 국제표준 부합화 |
ISO 14630:2008(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | (제2014-0839 호) | ||||||||
| 고시사유 | |||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 16 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS P ISO 14630  |
비활성 외과용 이식재 — 일반 요구사항 | 2020-12-30 | 개정(표준) | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | |
| KS P ISO 14630(2014 확인) |
비활성 외과용 이식재－일반 요구사항 | 2014-12-16 | 확인(구판) | ||
| KS P ISO 14630 |
비활성 외과용 이식재－일반 요구사항 | 2009-01-06 | 개정(구판) | ||
| KS P ISO 14630 |
비활성 외과용 이식재-일반 요구사항 | 2003-12-19 | 제정(구판) | ||
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
|||||
| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KS P ISO 10993-1 | 의료기기의 생물학적 평가 —제1부: 위험 관리 과정에서의 평가와 시험 | 2020-12-30(개정) | 한글 | 42,600원 | ||
| 2 | KS P ISO 11137-1 | 의료제품의 멸균 ─ 방사선 ─ 제1부: 의료기기 멸균 공정의 개발, 유효성 확인 및 일상 관리에 대한 요구사항 | 2022-12-28(개정) | 한글 | 45,600원 | ||
| 3 | KS P ISO 11137-2 | 의료제품의 멸균 — 방사선 —제2부: 멸균 선량의 설정 | 2020-12-30(개정) | 한글 | 66,300원 | ||
| 4 | KS P ISO 11607-1 | 최종 멸균 처리한 의료기기의 포장 — 제1부: 재료, 무균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구사항 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 48,700원 | ||
| 5 | KS P ISO 14155-1 | 인체용 의료기기의 임상시험－제1부：일반 요구사항 | 2019-11-25(폐지) | 한글 | 0원 | 폐지 | |
| 6 | KS P ISO 14155-2 | 인체용 의료기기의 임상시험－제2부：임상시험 계획 | 2019-11-25(폐지) | 한글 | 0원 | 폐지 | |
| 7 | KS P ISO 17665-1 | 의료제품의 멸균 — 습열 — 제1부: 의료기기를 위한 멸균 공정 개발, 유효성 확인 및 일상관리 요구사항 | 2019-11-25(개정) | 한글 | 42,600원 | ||
| 8 | KS X ISO 8601 | 데이터 요소 및 교환 포맷－정보교환－날짜 및 시각의 표기 | 2020-12-29(확인) | 한글 | 23,100원 | ||
인용표준 2종 이상 선택 시 20% 할인 |
총 0종 선택 |
0원 0원 |
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