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심혈관 이식재 - 인공 심장판막
| 분야 | 의료(P) > 의료일반 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 1.1 이 표준은 인공 심장판막으로서 인간의 심장에 이식용으로 계획된 모든 기기에 적용될 수 있다. 1.2 이 표준은 새로이 개발되고 변경된 인공 심장판막과 이식과 이식될 인공 심장판막의 적절한 크 기를 결정하는 데 요구되는 부속 기기, 포장과 라벨링 등에 적용될 수 있다. 1.3 이 표준은 위험성 관리를 통해 인공 심장판막의 설계와 제조 자격을 주기 위한 접근을 약술한 다. 적절한 자격 시험과 방법의 선택은 위험 관리로부터 얻어진다. 시험은 인공 심장판막과 재료 및 구성요소들의 물리적, 화학적, 생물학적 그리고 기계적 특성을 평가하는 것들을 포함할 수 있다. 시 험은 또한 완성된 인공 심장판막의 생체 내 전임상 평가와 임상 평가의 특성에 대한 평가를 포함할 수도 있다. 1.4 이 표준은 충분한 과학적 및/또는 임상 증거가 증명을 위해 존재하는 곳에서 인공 심장판막에 대한 설계 특성과 최소 실행 특성을 과한다. 1.5 이 표준은 인공 심장이나 심장 보조 기기 이식을 위해 설계된 인공 심장판막을 포함하지 않는다. 비고 이 표준의 규정에 대한 근거는 부속서 A에 제시되었다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Cardiovascular implants－Cardiac valve prostheses | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.040.40 : 외과. 보철술. 교정술용 이식 |
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| 국제표준 부합화 |
ISO 5840:2005(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2019-108호) | ||||||||
| 고시사유 | . | ||||||||
| KS심사기준 |
|
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| 페이지수 | 86 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS P ISO 5840  |
심혈관 이식재 - 인공 심장판막 | 2019-11-25 | 폐지(폐지) | . | |
| KS P ISO 5840(2012 확인) |
심혈관 이식재 - 인공 심장판막 | 2012-12-06 | 확인(구판) | ||
| KS P ISO 5840 |
심혈관 이식재 - 인공 심장판막 | 2007-10-31 | 개정(구판) | ||
| KS P ISO 5840 |
심혈관 이식재－인공 심장 판막 | 2002-06-29 | 제정(구판) | ||
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
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