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표준
판매
심혈관 이식재 — 인공 심장판막 — 제2부: 외과적으로 이식된 심장판막 대체물
| 분야 | 의료(P) > 일반의료기기 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | KS P ISO 5840의 이 부는 인체 이식용 심장판막 대체물에 적용할 수 있으며, 일반적으로 심폐 우회술과 직접적 시야확보를 필요로 한다. KS P ISO 5840의 이 부는 새로 개발된/수정된 심장판막 대체물에 적용할 수 있으며, 이식할 심장판막 대체물의 적절한 크기를 결정할 때 활용하고, 이식에 필요한 부속품, 포장 및 라벨링에 적용할 수 있다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses — Part 2: Surgically implanted heart valve substitutes | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.040.40 : 외과. 보철술. 교정술용 이식 |
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| 국제표준 부합화 |
ISO 5840-2:2015(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2019-106호) | ||||||||
| 고시사유 | 국제표준 부합화에 따른 표준화 | ||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 61 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS P ISO 5840-2  |
심혈관 이식재 — 인공 심장판막 — 제2부: 외과적으로 이식된 심장판막 대체물 | 2019-11-25 | 제정(표준) | 국제표준 부합화에 따른 표준화 | |
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KS P ISO 10993-1 | 의료기기의 생물학적 평가 —제1부: 위험 관리 과정에서의 평가와 시험 | 2020-12-30(개정) | 한글 | 42,600원 | ||
| 2 | KS P ISO 10993-2 | 의료기기의 생물학적 평가－제2부：동물의 복지를 위한 필요조건 | 2021-12-08(확인) | 한글 | 21,100원 | ||
| 3 | KS P ISO 14630 | 비활성 외과용 이식재 — 일반 요구사항 | 2020-12-30(개정) | 한글 | 21,100원 | ||
| 4 | KS P ISO 14971 | 의료기기 ─ 의료기기에 대한 위험 관리의 적용 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 39,600원 | ||
| 5 | KS P ISO 16061 | 비활성 외과용 이식재 관련 기구 — 일반 요구사항 | 2020-12-30(개정) | 한글 | 27,900원 | ||
| 6 | KS P ISO 22442-1 | 동물 조직 및 그 파생물을 이용한 의료기기 제1부: 위험 관리의 적용 | 2022-12-28(개정) | 한글 | 34,600원 | ||
| 7 | KS P ISO 22442-2 | 동물 조직 및 그 파생물 을 이용한 의료기기 제2부: 소싱, 수집, 취급 의 통제 | 2022-12-28(개정) | 한글 | 25,000원 | ||
| 8 | KS P ISO 22442-3 | 동물 조직 및 파생물을 이용한 의료기기－제3부：바이러스 및 전염성 해면상 뇌병증(TSE)병원균의 제거 및/또는 비활성화 검증 | 2021-12-08(확인) | 한글 | 27,900원 | ||
| 9 | KS P ISO 5840-1 | 심혈관 이식재 — 인공 심장판막 — 제1부: 일반 요구사항 | 2019-11-25(제정) | 한글 | 55,000원 | ||
인용표준 2종 이상 선택 시 20% 할인 |
총 0종 선택 |
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KS P ISO 5840-3 - 심혈관 이식재 — 인공 심장판막 — 제3부: 경피적카테터 기술로 이식된 심장판막 대체물 상세보기
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