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분야 | 의료(P) > 의료일반 | ||||||||
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적용 범위 | 이 표준은, 제품 설계, 테스팅, 부품 입고검사, 제조, 라벨링, 포장, 배포 및 불만 처리에 사용하는 소프트웨어나, KS P ISO 13485 의료기기 품질 시스템 측면에서 자동화하는 데 사용하는, 모든 소프트웨어에 적용한다. | ||||||||
표준명(영어) | Medical device software — Part 2: Validation of software for medical device quality systems | ||||||||
국제표준분류(ICS)코드 |
11.040.01 : 일반 의료장비 35.240.80 : 건강 관리 기술에서의 IT 응용 |
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국제표준 부합화 |
ISO/TR 80002-2:2017(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2021-48호) | ||||||||
고시사유 | 국제표준 부합화에 따른 표준화 | ||||||||
KS심사기준 |
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페이지수 | 96 |
표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
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KS P ISO TR 80002-2 ![]() |
의료기기 소프트웨어 — 제2부: 의료기기 품질시스템에서 사용하는 소프트웨어 밸리데이션 | 2021-06-28 | 제정(표준) | 국제표준 부합화에 따른 표준화 | |
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
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