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분야 | 의료(P) > 의료일반 | ||||||||
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적용 범위 | 이 표준은 의료기기와 관련한 독물 동태학적 연구의 설계와 수행에 관한 원리를 제공한다. 부속서 A는 의료기기의 생물학적 평가에 대하여 독물 동태학의 포괄적인 고려 사항을 나타낸다. | ||||||||
표준명(영어) | Biological evaluation of medical devices —Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables | ||||||||
국제표준분류(ICS)코드 |
11.100.20 : 의료 장비의 생물학적 평가 |
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국제표준 부합화 |
ISO 10993-16:2017(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2021-49호) | ||||||||
고시사유 | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | ||||||||
KS심사기준 |
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페이지수 | 18 |
표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
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KS P ISO 10993-16 ![]() |
의료기기의 생물학적 평가 —제16부: 분해 산물 및 용해물에 대한 독성동태학 연구의 설계 | 2021-06-28 | 개정(표준) | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | |
KS P ISO 10993-16 ![]() |
의료 기기의 생물학적 평가-제16부:분해산물 및 용출물에 대한 독물동태학 연구의 설계 | 2017-12-29 | 개정(구판) | 국제표준 부합화 | |
KS P ISO 10993-16(2011 확인) ![]() |
의료 기기의 생물학적 평가-제16부:분해산물 및 용출물에 대한 독물동태학 연구의 설계 | 2011-11-18 | 확인(구판) | ||
KS P ISO 10993-16 ![]() |
의료 기기의 생물학적 평가-제16부:분해산물 및 용출물에 대한 독물동태학 연구의 설계 | 2006-09-26 | 제정(구판) | ||
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
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1 | KS P ISO 10993-1 | 의료기기의 생물학적 평가 —제1부: 위험 관리 과정에서의 평가와 시험 | 2020-12-30(개정) | 한글 | 42,600원 | ||
인용표준 2종 이상 선택 시 20% 할인 |
총 0종 선택 |
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KS P ISO 10993-8 - 의료 용구의 생물 안전성 평가 제8부 : 생물 시험을 위한 참조 재료의 선택과 필요조건 상세보기
KS P ISO 10993-20(2019 확인) - 의료기기의 생물학적 평가-제20부:의료기기 면역독성 시험 원칙과 방법 상세보기
KS P ISO 10993-1 - 의료기기의 생물학적 평가 —제1부: 위험 관리 과정에서의 평가와 시험 상세보기
KS P ISO 10993-11 - 의료기기의 생물학적 평가 —제11부: 전신 독성 시험 상세보기
KS P ISO 10993-9 - 의료기기의 생물학적 평가 —제9부: 잠재적 분해 산물의 확인과 정량화에 관한 구성 체제 상세보기
KS P ISO 10993-9 - 의료기기의 생물학적 평가 —제9부: 잠재적 분해 산물의 확인과 정량화에 관한 구성 체제 상세보기
KS P ISO TS 10993-19 - 의료기기의 생물학적 평가 —제19부: 원자재의 물리 화학적, 형태학적 및 표면 형태적 특성화 상세보기
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KS P ISO 10993-1 - 의료기기의 생물학적 평가 —제1부: 위험 관리 과정에서의 평가와 시험 상세보기
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