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KS P ISO TS 10993-19
의료기기의 생물학적 평가 —제19부: 원자재의 물리 화학적, 형태학적 및 표면 형태적 특성화- 변경전표준 : KS P ISO 10993-19
- 발행일 : 2021-12-28
- 발행기관 : 한국표준협회
- 국제표준 부합화 : ISO/TS 10993-19:2020(IDT)
상세정보
| 분야 | 의료(P) > 일반의료기기 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준은 완성된 의료기기에 사용된 원자재의 물리적, 즉 물리화학적, 형태학적 및 표면형태적(physico-chemical, morphological and topographical, PMT) 속성에 대한 확인 및 평가에 유용할 수 있는 매개변수와 시험방법을 정리하여 제공한다. 이러한 평가는 해당 속성이 임상적 유효성과 중첩되는 경우에도 생물학적 평가 및 의료기기의 의도된 용도(임상적 적용 및 사용기간)에 관련된 속성에 국한된다. 이 표준은 분해산물의 확인 또는 정량화에 관해서 다루지 않으며, 분해물질의 물리화학적 속성의 평가에 대해서도 다루지 않는다. 이와 관련한 내용은 KS P ISO 10993-9, KS P ISO 10993-13, KS P ISO 10993-14 및 KS P ISO 10993-15에서 제시된다. 원자재의 화학적 특성화는 KS P ISO 10993-18에서 다룬다. KS P ISO 10993 시리즈는 원자재 또는 기기가 인체와 직접적으로 또는 간접적으로 접촉하지 않는 경우에는 적용되지 않는다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Biological evaluation of medical devices —Part 19: Physico-chemical, morphological and topographical characterization of materials | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 | 11.100.20 : 의료 장비의 생물학적 평가 | ||||||||
| 국제표준 부합화 |
ISO/TS 10993-19:2020(IDT)
※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2021-109호) | ||||||||
| 고시사유 | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | ||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 20 | ||||||||
이력정보
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| KS P ISO TS 10993-19상세보기 | 의료기기의 생물학적 평가 —제19부: 원자재의 물리 화학적, 형태학적 및 표면 형태적 특성화 | 2021-12-28 | 개정(표준) | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | |
| KS P ISO TS 10993-19(2019 확인)상세보기 | 의료기기의 생물학적 평가－제19부：재료의 물리화학적, 형태학적 및 표면형태적 특성화 | 2019-12-31 | 확인(구판) | 5년도래 확인표준 | |
| KS P ISO TS 10993-19(2014 확인)상세보기 | 의료기기의 생물학적 평가－제19부：재료의 물리화학적, 형태학적 및 표면형태적 특성화 | 2014-11-28 | 확인(구판) | ||
| KS P ISO TS 10993-19상세보기 | 의료기기의 생물학적 평가－제19부：재료의 물리화학적, 형태학적 및 표면형태적 특성화 | 2009-12-29 | 제정(구판) |
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다.
인용표준
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No | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
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1 | KS P ISO 10993-1상세보기 | 의료기기의 생물학적 평가 —제1부: 위험 관리 과정에서의 평가와 시험 | 2020-12-30(개정) | 한글 | 42,600원 | |
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2 | KS P ISO 10993-18상세보기 | 의료기기의 생물학적 평가 —제18부: 위험 관리 과정에서의 의료기기 원자재의 화학적 특성화 | 2021-12-28(개정) | 한글 | 60,600원 |
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