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표준

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KS C IEC 80601-2-49

의료용 전기기기 — 제2-49부: 다기능 환자 감시장치의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 개별 요구사항
- 발행일 : 2025-12-31
- 발행기관 : 한국표준협회
- 국제표준 부합화 : IEC 80601-2-49:2018/AMD1:2024(IDT)
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분야

전기전자(C) > 기타

적용 범위

이 표준은 201.3.201에 정의된 다기능 환자 감시장치(이하 ME 기기 또는 의료용 전기 시스템)의 기본 안전 및 필수 성능 요구사항에 적용한다. 이 개별표준은 응급 의료 서비스 환경 또는 홈 헬스케어 환경뿐만 아니라 전문 의료 시설에서 사용하기 위한 다기능 환자 감시장치에 적용한다. 이 표준의 적용범위는 2개 이상의 생리학적 감시장치를 갖추고 한 명의 환자에게 연결하기 위한 ME 기기 또는 의료용 전기 시스템에 국한된다. 비고 : 이 표준의 목적상 임산부와 태아는 한 명의 환자로 간주한다. 이 표준은 심전도, 침습적 혈압 및 산소 포화도 측정 같은 개별 생리학적 감시장치의 요구사항은 규정하지 않는다. 이러한 생리학적 감시장치와 관련된 개별표준은 독립형 ME 기기의 관점에서 요구사항을 규정한다. 이 개별표준은 다기능 환자 감시장치와 관련된 추가 요구사항을 다룬다. 다기능 환자 감시장치는 다른 ME 기기 또는 의료 전기 시스템에 통합될 수 있다. 이러한 경우, 다른 관련 표준도 적용한다. 보기 1 : 중환자용 인공호흡기에 통합된 다기능 환자 감시장치에는 KS C ISO 80601-2-12도 적용한다. 보기 2 : 가정의료 인공호흡기에 통합된 다기능 환자 감시장치에는 ISO 80601-2-72도 적용한다. 보기 3 : 마취기에 통합된 다기능 환자 감시장치에는 KS C ISO 80601-2-13도 적용한다. 보기 4 : 혈액 투석 기기에 통합된 다기능 환자 감시장치에는 KS C IEC 60601-2-16도 적용한다. 다기능 환자 감시장치의 이식 가능한 부분에는 이 표준을 적용하지 않는다.

표준명(영어)

Medical electrical equipment — Part 2-49: Particular requirements for the basic safety and essential performance of multifunction patient monitors

국제표준분류(ICS)코드

11.040.55 : 진단장비

국제표준 부합화

IEC 80601-2-49:2018/AMD1:2024(IDT)

※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음

고시기관(고시번호)

식품의약품안전처 (제2025-90호)

고시사유

- 이 표준은 201.3.201에 정의된 다기능 환자 감시 장치(이하 ME 기기 또는 의료용 전기 시스템)의 기본 안전 및 필수 성능 요구사항에 적용함. - 응급 의료 서비스 환경 또는 홈 의료 환경뿐만 아니라 전문 의료 시설에서 사용하기 위한 다기능 환자 감시 장치에 적용함. - 이 표준의 적용범위는 2개 이상의 생리학적 감시 장치를 갖추고 한 명의 환자에게 연결하기 위한 ME 기기 또는 의료용 전기 시스템에 국한함. - 국제표준 IEC 80601-2-49:2018 (Ed.1.0) →(Ed.1.1) 개정 및 국제 조화를 위한 개정함.

KS심사기준

상세정보 - KS심사기준 표
발행일	상태	심사기준파일	사유
KS심사기준 정보가 존재하지 않습니다.

페이지수

이력정보

이력정보 표
표준번호	표준명	고시일	상태	고시사유	비고
KS C IEC 80601-2-49상세보기	의료용 전기기기 — 제2-49부: 다기능 환자 감시장치의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 개별 요구사항	2025-12-31	개정(표준)	- 이 표준은 201.3.201에 정의된 다기능 환자 감시 장치(이하 ME 기기 또는 의료용 전기 시스템)의 기본 안전 및 필수 성능 요구사항에 적용함. - 응급 의료 서비스 환경 또는 홈 의료 환경뿐만 아니라 전문 의료 시설에서 사용하기 위한 다기능 환자 감시 장치에 적용함. - 이 표준의 적용범위는 2개 이상의 생리학적 감시 장치를 갖추고 한 명의 환자에게 연결하기 위한 ME 기기 또는 의료용 전기 시스템에 국한함. - 국제표준 IEC 80601-2-49:2018 (Ed.1.0) →(Ed.1.1) 개정 및 국제 조화를 위한 개정함.
KS C IEC 80601-2-49상세보기	의료용 전기기기 — 제2-49부: 다기능 환자 감시장치의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 개별 요구사항	2020-12-30	제정(구판)	○ 이 표준은 201.3.201에 정의된 다기능 환자 감시 장치(이하 ME 기기 또는 의료용 전기 시스템)의 기본 안전 및 필수 성능 요구사항에 적용함 ○ 응급 의료 서비스 환경 또는 홈 의료 환경뿐만 아니라 전문 의료 시설에서 사용하기 위한 다기능 환자 감시 장치에 적용함 ○ 이 표준의 적용범위는 2개 이상의 생리학적 감시 장치를 갖추고 한 명의 환자에게 연결하기 위한 ME 기기 또는 의료용 전기 시스템에 국한함

확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다.

인용표준

인용표준 표
No	표준번호	표준명	고시일	언어	제공형태	판매가격
1	KS C IEC 60529상세보기	외함의 밀폐 보호등급 구분(IP 코드)	2025-04-03(개정)	한글	PDF	42,600원
2	KS C IEC 60601-1상세보기	의료용 전기기기 — 제1부: 기본 안전 및 필수 성능에 관한 일반 요구사항	2021-06-28(개정)	한글	PDF	363,000원
3	KS C IEC 60601-1-11상세보기	의료용 전기기기 — 제1-11부: 기본안전 및 필수성능에 관한 일반 요구사항 — 보조표준: 홈헬스케어 환경에서 사용되는 의료용 전기기기와 의료용 전기시스템에 관한 요구사항	2021-12-28(개정)	한글	PDF	55,000원
4	KS C IEC 60601-1-12상세보기	의료용 전기기기 — 제1-12부: 기본 안전 및 필수 성능에 대한 일반 요구사항 — 보조표준: 응급 의료 서비스 환경에서 사용되는 의료용 전기기기 및 의료용 전기 시스템에 대한 요구사항	2025-12-31(개정)	한글	PDF	42,600원
5	KS C IEC 60601-1-2상세보기	의료용 전기기기 — 제1-2부：기본안전 및 필수성능에 관한 일반 요구사항 — 보조 표준：전자파 방해 — 요구사항 및 시험	2021-06-28(개정)	한글	PDF	79,000원
6	KS C IEC 60601-1-6상세보기	의료용 전기기기 — 제1-6부: 기본안전 및 필수성능에 관한 일반 요구사항 —보조표준: 사용적합성	2021-12-28(개정)	한글	PDF	18,000원
7	KS C IEC 60601-1-8상세보기	의료용 전기기기 — 제1-8부: 기본안전 및 필수성능에 관한 일반 요구사항 —보조표준: 의료용 전기기기 및 의료용 전기시스템의 경보 장치에 관한 일반 요구사항, 시험 및 지침	2021-12-28(개정)	한글	PDF	103,900원
8	KS C IEC 60601-2-2상세보기	의료용 전기기기 — 제2-2부: 고주파 수술기 및 고주파 수술 부속품의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항	2025-12-31(개정)	한글	PDF	72,600원
9	KS C IEC 60601-2-27상세보기	의료용 전기기기 ─ 제2-27부: 심전도 감시기기의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항	2022-12-28(확인)	한글	PDF	60,600원
10	KS C IEC 60601-2-34상세보기	의료용 전기기기 — 제2-34부: 혈관내 혈압계의 기본안전 및 필수성능에 관한 개별 요구사항	2023-12-28(개정)	한글	PDF	55,000원

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