한국표준정보망

회원가입 로그인 비회원(주문조회) 장바구니0 이용안내

English

메뉴

한국표준정보망전체메뉴

세계 주요 표준,
빠르고 편리하게!

ENGLISH

검색 마이페이지 장바구니0

QUICK

닫기

TOP

KS개별표준 상세정보

관심표준 등록 : 표준업데이트 시 알림서비스

제공형태 더보기

표준

판매

KS C IEC 80601-2-78

의료용 전기기기 — 제2-78부: 재활, 평가, 보정 또는 경감을 위한 의료용 로봇의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 개별 요구사항
- 발행일 : 2025-12-31
- 발행기관 : 한국표준협회
- 국제표준 부합화 : IEC 80601-2-78:2019/AMD1:2024(IDT)
즐겨찾기 장바구니 담기

상품이 장바구니에 담겼습니다.
장바구니로 이동
- [한글]PDF 66,300원
- [한글]PRINT 66,300원

상세정보

상세정보 표시

분야

전기전자(C) > 전기응용기계기구

적용 범위

이 표준은 장해를 입은 환자의 운동 기능과 관련된 재활, 평가, 보정 또는 경감을 지원하거나 수행하기 위해 환자와 물리적으로 상호작용하는 의료용 로봇의 기본 안전 및 필수 성능의 일반 요구사항에 적용된다. 절 또는 항이 구체적으로 ME 기기 또는 ME 시스템에만 적용하기 위한 것이라면 적용 가능한 절 또는 항의 제목과 내용은 그렇게 기술할 것이다. 그렇지 않은 경우, 절 또는 항은 관련되는 ME 기기 및 ME 시스템 모두에 적용한다. 비고 : 공통표준의 4.2도 참조한다. 이 개별표준은 다음에는 적용하지 않는다. • (외부용 사지) 의지용 기기(KS P ISO 22523) • 전동 휠체어[ISO 7176 시리즈(모든 부)] • 진단용 영상 장치(예를 들면, MRI, KS C IEC 60601-2-33) • 개인 지원 로봇(KS B ISO 13482)

표준명(영어)

Medical electrical equipment — Part 2-78: Particular requirements for basic safety and essential performance of medical robots for rehabilitation, assessment, compensation or alleviation

국제표준분류(ICS)코드

11.040.01 : 일반 의료장비

국제표준 부합화

IEC 80601-2-78:2019/AMD1:2024(IDT)

※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음

고시기관(고시번호)

식품의약품안전처 (제2025-90호)

고시사유

- 이 표준은 장애를 입은 환자의 이동 기능과 관련된 재활, 평가, 보상 또는 완화를 지원하거나 수행하기 위해 환자와 물리적으로 상호작용하는 의료용 로봇의 기본 안전 및 필수 성능의 일반 요구사항에 적용함. - 보행형 RACA 로봇의 기능 시험을 위한 환경설정, 시험용 더미와 시험장치, 그리고 시험방법에 대한 예시를 제공하는 부속서 CC는 국제표준의 원문에는 없는 국내 산업계의 의견을 반영한 필수 성능을 추가한 내용임. - 부속서 CC는 다음의 문서를 참고하여 작성되었음. ·「의료기기+기준규격」일부개정고시(제2018-72호)의 식약처 기준규격 69. 정형용운동장치(보행훈련기기) 벨트속도 관련 트레드밀 성능속도 ·재활로봇 허가심사 가이드라인 민원인 안내서 2017.11 - KS C 3598 의료용 전기기기 - 용어 제정에 따른 표준 내 용어 조화 및 일치화를 위하여 개정함.

KS심사기준

상세정보 - KS심사기준 표
발행일	상태	심사기준파일	사유
KS심사기준 정보가 존재하지 않습니다.

페이지수

이력정보

이력정보 표
표준번호	표준명	고시일	상태	고시사유	비고
KS C IEC 80601-2-78상세보기	의료용 전기기기 — 제2-78부: 재활, 평가, 보정 또는 경감을 위한 의료용 로봇의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 개별 요구사항	2025-12-31	개정(표준)	- 이 표준은 장애를 입은 환자의 이동 기능과 관련된 재활, 평가, 보상 또는 완화를 지원하거나 수행하기 위해 환자와 물리적으로 상호작용하는 의료용 로봇의 기본 안전 및 필수 성능의 일반 요구사항에 적용함. - 보행형 RACA 로봇의 기능 시험을 위한 환경설정, 시험용 더미와 시험장치, 그리고 시험방법에 대한 예시를 제공하는 부속서 CC는 국제표준의 원문에는 없는 국내 산업계의 의견을 반영한 필수 성능을 추가한 내용임. - 부속서 CC는 다음의 문서를 참고하여 작성되었음. ·「의료기기+기준규격」일부개정고시(제2018-72호)의 식약처 기준규격 69. 정형용운동장치(보행훈련기기) 벨트속도 관련 트레드밀 성능속도 ·재활로봇 허가심사 가이드라인 민원인 안내서 2017.11 - KS C 3598 의료용 전기기기 - 용어 제정에 따른 표준 내 용어 조화 및 일치화를 위하여 개정함.
KS C IEC 80601-2-78상세보기	의료용 전기기기 — 제2-78부: 재활, 평가, 보정 또는 경감을 위한 의료용 로봇의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 개별 요구사항	2021-06-28	제정(구판)	이 표준은 장애를 입은 환자의 이동 기능과 관련된 재활, 평가, 보상 또는 완화를 지원하거나 수행하기 위해 환자와 물리적으로 상호작용하는 의료용 로봇의 기본 안전 및 필수 성능의 일반 요구사항에 적용함 ○ 보행형 RACA 로봇의 기능 시험을 위한 환경설정, 시험용 더미와 시험장치, 그리고 시험방법에 대한 예시를 제공하는 부속서 CC는 국제표준의 원문에는 없는 국내 산업계의 의견을 반영한 필수 성능을 추가한 내용임 ○ 부속서 CC는 다음의 문서를 참고하여 작성되었음 -「의료기기+기준규격」일부개정고시(제2018-72호)의 식약처 기준규격 69. 정형용운동장치(보행훈련기기) 벨트속도 관련 트레드밀 성능속도 - 재활로봇 허가심사 가이드라인 민원인 안내서 2017.11

확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다.

인용표준

인용표준 표
No	표준번호	표준명	고시일	언어	제공형태	판매가격
1	KS C IEC 60601-1상세보기	의료용 전기기기 — 제1부: 기본 안전 및 필수 성능에 관한 일반 요구사항	2021-06-28(개정)	한글	PDF	363,000원
2	KS C IEC 60601-1-10상세보기	의료용 전기기기 제제1-10부부: 기본 안전 및 필수 성능에 관한 일반 요구사항 보조표준보조표준: 생리학적 폐회로 제어기의 개발에 대한 요구사항	2022-12-28(개정)	한글	PDF	39,600원
3	KS C IEC 60601-1-11상세보기	의료용 전기기기 — 제1-11부: 기본안전 및 필수성능에 관한 일반 요구사항 — 보조표준: 홈헬스케어 환경에서 사용되는 의료용 전기기기와 의료용 전기시스템에 관한 요구사항	2021-12-28(개정)	한글	PDF	55,000원
4	KS C IEC 60601-1-2상세보기	의료용 전기기기 — 제1-2부：기본안전 및 필수성능에 관한 일반 요구사항 — 보조 표준：전자파 방해 — 요구사항 및 시험	2021-06-28(개정)	한글	PDF	79,000원
5	KS C IEC 60601-1-6상세보기	의료용 전기기기 — 제1-6부: 기본안전 및 필수성능에 관한 일반 요구사항 —보조표준: 사용적합성	2021-12-28(개정)	한글	PDF	18,000원
6	KS C IEC 60601-1-8상세보기	의료용 전기기기 — 제1-8부: 기본안전 및 필수성능에 관한 일반 요구사항 —보조표준: 의료용 전기기기 및 의료용 전기시스템의 경보 장치에 관한 일반 요구사항, 시험 및 지침	2021-12-28(개정)	한글	PDF	103,900원
7	KS P IEC 62366-1상세보기	의료기기 — 제1부: 의료기기에 대한 사용적합성 공학 적용	2021-06-28(개정)	한글	PDF	48,700원
8	KS P ISO 14971상세보기	의료기기 ─ 의료기기에 대한 위험 관리의 적용	2021-06-28(개정)	한글	PDF	39,600원
9	KS P ISO 22523상세보기	외용 의지와 외용 보장구 —요구사항 및 시험방법	2021-12-20(개정)	한글	PDF	72,600원

인용표준 2종 이상 선택시 20% 할인
총 0종 선택

0원

0원

장바구니 담기

상품이 장바구니에 담겼습니다.
장바구니로 이동