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    ISO 10993-17:2002

    Biological evaluation of medical devices — Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances
    • 발행일 : 2002-11-27
    • 발행기관 : ISO
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상세정보

분야 ISO/TC 194 : Biological and clinical evaluation of medical devices
적용범위

ISO 10993-17:2002 specifies the determination of allowable limits for substances leachable from medical devices. It is intended for use in deriving standards and estimating appropriate limits where standards do not exist. It describes a systematic process through which identified risks arising from toxicologically hazardous substances present in medical devices can be quantified.

ISO 10993-17:2002 is not applicable to devices that have no patient contact (e.g. in vitro diagnostic devices).

Exposure to a particular chemical substance may arise from sources other than the device, such as food, water or air. ISO 10993-17:2002 does not address the potential for exposure from such sources.

국제분류(ICS)코드 11.100.20 : 의료 장비의 생물학적 평가
페이지수 25
Edition 1

이력정보

No. 표준번호 표준명 발행일 상태
1 ISO 10993-17:2023상세보기 Biological evaluation of medical devices — Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents 2023-09-13 표준
2 ISO 10993-17:2002상세보기 Biological evaluation of medical devices — Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances 2002-11-27 구판
3 ISO 10993-17:2023/DAmd 1상세보기 Biological evaluation of medical devices — Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents — Amendment 1 초안

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