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분야 | ISO/TC 150/SC 2 : Cardiovascular implants and extracorporeal systems |
---|---|
적용범위 | This document specifies requirements for sterile, single-use, extracorporeal blood-gas exchangers (oxygenators) intended for the supply of oxygen to, and the removal of carbon dioxide from, human blood, during cardiopulmonary bypass (CPB) for up to 6 h, extracorporeal lung assist [ECLA with veno-venous (VV), veno-arterial (VA) or veno-arterial-venous (VAV) cannulation strategies], cardiopulmonary support (CPS), extracorporeal life support (ECLS with VA cannulation strategy), extracorporeal carbon dioxide removal (ECCO2R), and other extracorporeal circulation techniques requiring blood-gas exchange. This document also applies to heat exchangers and arterial filters that are integral parts of the oxygenator. This document also applies to external equipment unique to the use of the oxygenator. This document does not apply to — implanted oxygenators, — liquid oxygenators, — extracorporeal circuits (blood tubing), — separate heat exchangers, — separate ancillary devices, and — separate arterial line filters. |
국제분류(ICS)코드 | 11.040.40 : 외과. 보철술. 교정술용 이식 |
페이지수 | 22 |
Edition | 4 |
No. | 표준번호 | 표준명 | 발행일 | 상태 |
---|---|---|---|---|
1 | ISO 7199:2024 | Cardiovascular implants and artificial organs — Blood-gas exchangers (oxygenators) | 2024-09-05 | 표준 |
2 | ISO 7199:2016/Amd 1:2020 | Cardiovascular implants and artificial organs — Blood-gas exchangers (oxygenators) — Amendment 1: Connectors | 2020-03-16 | 구판 |
3 | ISO 7199:2016 | Cardiovascular implants and artificial organs — Blood-gas exchangers (oxygenators) | 2016-11-07 | 구판 |
4 | ISO 7199:2009/Amd 1:2012 | Cardiovascular implants and artificial organs — Blood-gas exchangers (oxygenators) — Amendment 1: Clarifications for test methodologies, labelling, and sampling schedule | 2012-02-22 | 구판 |
5 | ISO 7199:2009 | Cardiovascular implants and artificial organs — Blood-gas exchangers (oxygenators) | 2009-03-30 | 구판 |
6 | ISO 7199:1996 | Cardiovascular implants and artificial organs — Blood-gas exchangers (oxygenators) | 1996-12-12 | 구판 |
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