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심혈관 이식재 — 인공 심장판막 — 제3부: 경피적카테터 기술로 이식된 심장판막 대체물
| 분야 | 의료(P) > 일반의료기기 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | KS P ISO 5840의 이 부는 위험 관리를 통해 경피적카테터 심장판막 대체물의 설계와 제조를 검증/확인하기 위한 방법의 개요를 제시한다. 위험 평가를 바탕으로 적절한 검증/확인 시험과 방법을 선택해야 하며, 심장판막 대체물과 재료 및 부품의 물리적, 화학적, 생물학적 및 기계적 특성을 평가할 수 있는 시험을 포함시켜야 한다. 완성된 심장판막 대체물에 대한 전임상 체내 평가 및 임상평가에 대한 시험도 포함시킬 수 있다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses — Part 3: Heart valve substitutes implanted by transcatheter techniques | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.040.40 : 외과. 보철술. 교정술용 이식 |
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| 국제표준 부합화 |
ISO 5840-3:2013(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2019-106호) | ||||||||
| 고시사유 | 국제표준 부합화에 따른 표준화 | ||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 105 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS P ISO 5840-3  |
심혈관 이식재 — 인공 심장판막 — 제3부: 경피적카테터 기술로 이식된 심장판막 대체물 | 2019-11-25 | 제정(표준) | 국제표준 부합화에 따른 표준화 | |
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KS P ISO 10993-1 | 의료기기의 생물학적 평가 —제1부: 위험 관리 과정에서의 평가와 시험 | 2020-12-30(개정) | 한글 | 42,600원 | ||
| 2 | KS P ISO 10993-2 | 의료기기의 생물학적 평가－제2부：동물의 복지를 위한 필요조건 | 2021-12-08(확인) | 한글 | 21,100원 | ||
| 3 | KS P ISO 11137-1 | 의료제품의 멸균 ─ 방사선 ─ 제1부: 의료기기 멸균 공정의 개발, 유효성 확인 및 일상 관리에 대한 요구사항 | 2022-12-28(개정) | 한글 | 45,600원 | ||
| 4 | KS P ISO 11137-2 | 의료제품의 멸균 — 방사선 —제2부: 멸균 선량의 설정 | 2020-12-30(개정) | 한글 | 66,300원 | ||
| 5 | KS P ISO 11137-3 | 의료제품의 멸균 — 방사선 — 제3부: 개발, 유효성 확인 및일상 관리의 선량 측정 분야 지침 | 2019-11-25(개정) | 한글 | 42,600원 | ||
| 6 | KS P ISO 11607-1 | 최종 멸균 처리한 의료기기의 포장 — 제1부: 재료, 무균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구사항 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 48,700원 | ||
| 7 | KS P ISO 11607-2 | 최종 멸균 처리한 의료기기의 포장 —제2부: 성형, 봉함 및 조립 공정에 대한 유효성 확인 요구사항 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 21,100원 | ||
| 8 | KS P ISO 14937 | 의료제품의 멸균 — 의료기기용 멸균제 특성 분석과 멸균 공정의 개발, 유효성 확인, 일상관리에 대한 일반 요구사항 | 2023-12-28(개정) | 한글 | 42,600원 | ||
| 9 | KS P ISO 14971 | 의료기기 ─ 의료기기에 대한 위험 관리의 적용 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 39,600원 | ||
| 10 | KS P ISO 17665-1 | 의료제품의 멸균 — 습열 — 제1부: 의료기기를 위한 멸균 공정 개발, 유효성 확인 및 일상관리 요구사항 | 2019-11-25(개정) | 한글 | 42,600원 | ||
| 11 | KS P ISO 22442-1 | 동물 조직 및 그 파생물을 이용한 의료기기 제1부: 위험 관리의 적용 | 2022-12-28(개정) | 한글 | 34,600원 | ||
| 12 | KS P ISO 22442-2 | 동물 조직 및 그 파생물 을 이용한 의료기기 제2부: 소싱, 수집, 취급 의 통제 | 2022-12-28(개정) | 한글 | 25,000원 | ||
| 13 | KS P ISO 22442-3 | 동물 조직 및 파생물을 이용한 의료기기－제3부：바이러스 및 전염성 해면상 뇌병증(TSE)병원균의 제거 및/또는 비활성화 검증 | 2021-12-08(확인) | 한글 | 27,900원 | ||
| 14 | KS Q ISO/IEC 17025 | 시험 및 교정 기관의 적격성에 대한 일반 요구사항 | 2019-02-05(개정) | 한글 | 34,600원 | ||
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KS P ISO 5840-2 - 심혈관 이식재 — 인공 심장판막 — 제2부: 외과적으로 이식된 심장판막 대체물 상세보기
KS P ISO 5840-1 - 심혈관 이식재 — 인공 심장판막 — 제1부: 일반 요구사항 상세보기
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