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표준
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심혈관 이식재 — 인공 심장판막 — 제1부: 일반 요구사항
| 분야 | 의료(P) > 일반의료기기 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | KS P ISO 5840의 이 부는 인체 이식용 심장판막 대체물에 적용할 수 있으며, 일반적인 요건을 제시한다. 구체적인 요건은 KS P ISO 5840 시리즈의 후속 부분에서 찾아볼 수 있다. KS P ISO 5840의 이 부는 새로 개발된/수정된 심장판막 대체물에 적용할 수 있으며, 이식할 심장판막 대체물의 적절한 크기를 결정할 때 활용하고, 이식에 필요한 부속품, 포장 및 라벨링에 적용할 수 있다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses — Part 1: General requirements | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.040.40 : 외과. 보철술. 교정술용 이식 |
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| 국제표준 부합화 |
ISO 5840-1:2015(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2019-106호) | ||||||||
| 고시사유 | 국제표준 부합화에 따른 표준화 | ||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 63 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS P ISO 5840-1  |
심혈관 이식재 — 인공 심장판막 — 제1부: 일반 요구사항 | 2019-11-25 | 제정(표준) | 국제표준 부합화에 따른 표준화 | |
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KS P ISO 11135 | 의료제품의 멸균 ─ 산화에틸렌 ─ 의료기기용 멸균 공정의 개발, 유효성 확인, 정기 관리에 대한 요구사항 | 2022-12-28(개정) | 한글 | 72,600원 | ||
| 2 | KS P ISO 11137 | 건강보조제품의 멸균 - 확인 및 일산관리 요구사항 - 방사선 멸균 | 2008-12-30(폐지) | 한글 | 0원 | 폐지 | |
| 3 | KS P ISO 11137-1 | 의료제품의 멸균 ─ 방사선 ─ 제1부: 의료기기 멸균 공정의 개발, 유효성 확인 및 일상 관리에 대한 요구사항 | 2022-12-28(개정) | 한글 | 45,600원 | ||
| 4 | KS P ISO 11137-2 | 의료제품의 멸균 — 방사선 —제2부: 멸균 선량의 설정 | 2020-12-30(개정) | 한글 | 66,300원 | ||
| 5 | KS P ISO 11137-3 | 의료제품의 멸균 — 방사선 — 제3부: 개발, 유효성 확인 및일상 관리의 선량 측정 분야 지침 | 2019-11-25(개정) | 한글 | 42,600원 | ||
| 6 | KS P ISO 11607 | 최종 멸균 처리한 의료용품의 포장 | 2007-12-27(폐지) | 한글 | 0원 | 폐지 | |
| 7 | KS P ISO 11607-1 | 최종 멸균 처리한 의료기기의 포장 — 제1부: 재료, 무균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구사항 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 48,700원 | ||
| 8 | KS P ISO 11607-2 | 최종 멸균 처리한 의료기기의 포장 —제2부: 성형, 봉함 및 조립 공정에 대한 유효성 확인 요구사항 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 21,100원 | ||
| 9 | KS P ISO 14937 | 의료제품의 멸균 — 의료기기용 멸균제 특성 분석과 멸균 공정의 개발, 유효성 확인, 일상관리에 대한 일반 요구사항 | 2023-12-28(개정) | 한글 | 42,600원 | ||
| 10 | KS P ISO 14971 | 의료기기 ─ 의료기기에 대한 위험 관리의 적용 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 39,600원 | ||
| 11 | KS P ISO 5840-2 | 심혈관 이식재 — 인공 심장판막 — 제2부: 외과적으로 이식된 심장판막 대체물 | 2019-11-25(제정) | 한글 | 10,900원 | ||
| 12 | KS P ISO 5840-3 | 심혈관 이식재 — 인공 심장판막 — 제3부: 경피적카테터 기술로 이식된 심장판막 대체물 | 2019-11-25(제정) | 한글 | 90,000원 | ||
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KS P ISO 5840-2 - 심혈관 이식재 — 인공 심장판막 — 제2부: 외과적으로 이식된 심장판막 대체물 상세보기
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