관심표준 등록 : 표준업데이트 시 알림을 받을 수 있습니다.
PDF : 직접 파일 다운로드 및 인쇄 (마이페이지 확인)
PRINT : 인쇄본 우편발송, 2~3일 소요(PDF파일 미제공)
표준
판매
의료기기의 생물학적 평가 —제15부: 금속과 합금으로부터 나온 분해산물의 확인 및 정량화
| 분야 | 의료(P) > 의료일반 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준은 금속 의료 기기 완제품 또는 임상적인 사용을 위한 준비로서 해당하는 재료의 완성된 시료로부터 나오는 분해산물을 확인하고 정량화하기 위한 시험의 설계를 위한 일반적인 요구 사 항에 대한 지침을 제공한다. 이것은 시험관 내의 촉진 분해 시험에서 금속 의료 기기 완제품의 화학 변화에 의하여 발생된 분해산물에 한하여 적용할 수 있다. 이들 시험의 촉진된 성질 때문에 시험 결과는 인체 내에서 임플란트 또는 재료의 반응을 반영하지 않을 수 있다. 기술된 화학 방법론은 차후의 평가를 위 하여 분해산물을 발생시키기 위한 수단이다.이 표준은 기계적인 응력이 작용하여 발생된 분해산물에는 적용할 수 없다.비고 마모와 같은 기계적으로 일어난 분해는 적당한 제품별 개별 표준을 적용할 수 있다. 제품 그룹별 표준은 분해산물 확인과 정량을 위한 적용 가능한 제품별 개별 방법론을 제공하고 이들 제품별 개별 표준들을 고려하는 것이 바람직하다.의료 기기에는 광범위한 금속 재료가 사용되기 때문에 분해산물을 정량하기 위한 특별한 분석 기법은 확인되지 않았다. 특정의 금속과 합금에 포함된 미량 원소(<10－6)의 확인은 이 표준에는 기술되지 않고 이 표준에 규정된 분해산물의 허용 가능한 수준에 대한 특별한 요구 사항도 없다.이 표준은 분해산물의 생물학적인 작용을 기술하지 않는다. 대신에 KS P ISO 10993－1과 KS P ISO 10993 －17의 적용 가능한 조항을 참조한다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Biological evaluation of medical devices — Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.100.20 : 의료 장비의 생물학적 평가 |
||||||||
| 국제표준 부합화 |
ISO 10993-15:2019(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
||||||||
| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2021-109호) | ||||||||
| 고시사유 | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | ||||||||
| KS심사기준 |
|
||||||||
| 페이지수 | 20 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS P ISO 10993-15  |
의료기기의 생물학적 평가 —제15부: 금속과 합금으로부터 나온 분해산물의 확인 및 정량화 | 2021-12-28 | 개정(표준) | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | |
| KS P ISO 10993-15(2016 확인) |
의료 기기의 생물학적 평가－제15부：금속과 합금으로부터 나온 분해산물의 확인 및 정량화 | 2016-12-12 | 확인(구판) | 5년도래 확인표준 | |
| KS P ISO 10993-15(2011 확인) |
의료 기기의 생물학적 평가－제15부：금속과 합금으로부터 나온 분해산물의 확인 및 정량화 | 2011-11-18 | 확인(구판) | ||
| KS P ISO 10993-15 |
의료 기기의 생물학적 평가－제15부：금속과 합금으로부터 나온 분해산물의 확인 및 정량화 | 2006-09-26 | 제정(구판) | ||
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
|||||
| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KS D ISO 8044 | 금속 및 합금의 부식 - 기본용어 및 정의 | 2024-04-08(개정) | 한글 | 37,600원 | ||
| 2 | KS M ISO 3696 | 분석 실험용 물－규격 및 분석 방법 | 2020-12-30(확인) | 한글 | 12,800원 | ||
| 3 | KS P ISO 10993-1 | 의료기기의 생물학적 평가 —제1부: 위험 관리 과정에서의 평가와 시험 | 2020-12-30(개정) | 한글 | 42,600원 | ||
| 4 | KS P ISO 10993-12 | 의료기기의 생물학적 평가 — 제12부: 검체 준비 및 표준물질 | 2023-12-28(개정) | 한글 | 31,600원 | ||
| 5 | KS P ISO 10993-13 | 의료기기의 생물학적 평가 — 제13부: 고분자성 의료기기에서 나온 분해 산물의 확인 및 정량화 | 2023-12-28(확인) | 한글 | 25,100원 | ||
| 6 | KS P ISO 10993-14 | 의료 기기의 생물학적 평가－제14부：세라믹으로부터 나온 분해산물의 확인 및 정량화 | 2022-12-28(확인) | 한글 | 18,000원 | ||
| 7 | KS P ISO 10993-16 | 의료기기의 생물학적 평가 —제16부: 분해 산물 및 용해물에 대한 독성동태학 연구의 설계 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 21,100원 | ||
| 8 | KS P ISO 10993-9 | 의료기기의 생물학적 평가 —제9부: 잠재적 분해 산물의 확인과 정량화에 관한 구성 체제 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 18,000원 | ||
인용표준 2종 이상 선택 시 20% 할인 |
총 0종 선택 |
0원 0원 |
|||||
KS P ISO 10993-8 - 의료 용구의 생물 안전성 평가 제8부 : 생물 시험을 위한 참조 재료의 선택과 필요조건 상세보기
KS P ISO 10993-20(2019 확인) - 의료기기의 생물학적 평가－제20부：의료기기 면역독성 시험 원칙과 방법 상세보기
KS P ISO 10993-1 - 의료기기의 생물학적 평가 —제1부: 위험 관리 과정에서의 평가와 시험 상세보기
KS P ISO 10993-11 - 의료기기의 생물학적 평가 —제11부: 전신 독성 시험 상세보기
KS P ISO 10993-16 - 의료기기의 생물학적 평가 —제16부: 분해 산물 및 용해물에 대한 독성동태학 연구의 설계 상세보기
KS P ISO 10993-18 - 의료기기의 생물학적 평가 —제18부: 위험 관리 과정에서의 의료기기 원자재의 화학적 특성화 상세보기
KS P ISO 10993-16 - 의료기기의 생물학적 평가 —제16부: 분해 산물 및 용해물에 대한 독성동태학 연구의 설계 상세보기
KS P ISO TS 10993-19 - 의료기기의 생물학적 평가 —제19부: 원자재의 물리 화학적, 형태학적 및 표면 형태적 특성화 상세보기
KS P ISO 10993-17(2022 확인) - 의료 기기의 생물학적 평가－제17부： 용출 물질에 대한 허용 기준의 설정 상세보기
KS P ISO 10993-9 - 의료기기의 생물학적 평가 —제9부: 잠재적 분해 산물의 확인과 정량화에 관한 구성 체제 상세보기
IEC TS 63134:2020 - Active assisted living (AAL) use cases 상세보기
IEC 60034-5:2020 RLV - Rotating electrical machines - Part 5: Degrees of protection provided by the integral design of rotating electrical machines (IP code) - Classification 상세보기
KS B ISO TS 25740-1 - 에스컬레이터 및 무빙워크에 대한 안전요건 — 제1부: 세계공통 필수 안전요건(GESRs) 상세보기
KS B ISO TS 8100-21 - 승객 및 화물 운송용 엘리베이터 —제21부: 세계공통 필수안전요건(GESRs)을 충족하는 세계공통 안전 파라미터(GSPs) 상세보기
KS C IEC TS 62872 - 산업 시설과 스마트 그리드 사이의 산업 공정 측정, 제어 및 자동화 시스템 인터페이스 상세보기
나의 관심표준 목록에 추가 하시겠습니까?
KS표준
핸드북
