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체외 진단 의료기기 — 교정 물질과 인체 시료에 부여된 값의 측정학적 소급성 수립을 위한 국제 조화 프로토콜에 대한 요구사항
| 분야 | 의료(P) > 의료일반 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준은 표준 측정 절차가 없고 목적에 맞는 인증 표준 물질이나 국제 협정 교정 물질이 없는 경우 동일 측정량에 대해 두 개 이상 IVD MD의 동등한 결과를 얻기 위해 국제기구가 수행하는 프로토콜의 요구사항을 규정하고 있다. 이런 경우, 조화 프로토콜이 제시된 측정량에 대해 최상위 측정학적 소급성을 정의하고 있다. 인증 표준 물질이나 국제 협정 교정 물질은 존재하지만 인체 시료와 교환되지 않아 목적에는 맞지 않는 경우 이 표준을 적용할 수 있다. | ||||||||
| 표준명(영어) | In vitro diagnostic medical devices — Requirements for international harmonisation protocols establishing metrological traceability of values assigned to calibrators and human samples | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.100.10 : 체외진단용 시험 시스템 |
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| 국제표준 부합화 |
ISO 21151:2020(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2023-84호) | ||||||||
| 고시사유 | 국제표준 부합화에 따른 표준화 | ||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 23 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS P ISO 21151  |
체외 진단 의료기기 — 교정 물질과 인체 시료에 부여된 값의 측정학적 소급성 수립을 위한 국제 조화 프로토콜에 대한 요구사항 | 2023-12-28 | 제정(표준) | 국제표준 부합화에 따른 표준화 | |
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KS P ISO 17511 | 체외 진단 의료기기 — 교정 물질, 진도 관리 물질 및 인체 시료에 부여된 값의 측정학적 소급성 수립에 관한 요구사항 | 2021-12-28(개정) | 한글 | 55,000원 | ||
인용표준 2종 이상 선택 시 20% 할인 |
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