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체외 진단 의료기기 — 핵산에 대한 다중 분자 시험 — 제1부: 핵산 품질 평가에 대한 용어 및 일반 요구사항
| 분야 | 의료(P) > 일반의료기기 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준은, 두 개 이상 핵산 표적 서열을 동시에 식별하는 다중 분자 시험을 위한 분석 물질로서 핵산의 품질 평가에 필요한 용어와 일반 요구사항을 제시하고 있다. 이 표준은 체외 진단(IVD) 의료기기와 검사실 개발 검사(LDT)을 이용한 검사에 사용되는 모든 다중 분자적 방법에 적용 가능하다. 이것은 핵산 표적 서열의 정성적 검출과 정량적 검출 모두를 위한 정보를 제공한다. 이 표준은 인체 핵산 표적 서열이나 인간 검체에서 나온 미생물 병원체 핵산 표적 서열을 검출/정량화 하는 다중 분자 분석법에 대한 지침으로 작성되었다. 이 표준은 메디컬 시험기관이 실시하는 모든 분자 체외 진단 검사에 적용 가능하다. 또한 시험기관 고객이나 체외 진단 개발자, 제조자, 바이오뱅크(biobanks), 시설, 생체의학 연구를 하는 영리단체, 규제 당국도 이것을 사용할 수 있다. 이 표준은 메타유전체학(metagenomics)에는 사용할 수 없다. | ||||||||
| 표준명(영어) | In vitro diagnostic medical devices — Multiplex molecular testing for nucleic acids — Part 1: Terminology and general requirements for nucleic acid quality evaluation | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.100.10 : 체외진단용 시험 시스템 |
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| 국제표준 부합화 |
ISO 21474-1:2020(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2023-84호) | ||||||||
| 고시사유 | 국제표준 부합화에 따른 표준화 | ||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 29 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS P ISO 21474-1  |
체외 진단 의료기기 — 핵산에 대한 다중 분자 시험 — 제1부: 핵산 품질 평가에 대한 용어 및 일반 요구사항 | 2023-12-28 | 제정(표준) | 국제표준 부합화에 따른 표준화 | |
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KS P ISO 15189 | 메디컬 시험기관 ─ 품질 및 적격성에 대한 요구사항 | 2024-05-29(폐지) | 한글 | 0원 | 폐지 | |
인용표준 2종 이상 선택 시 20% 할인 |
총 0종 선택 |
0원 0원 |
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