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의료기기의 생물학적 평가 — 제13부: 고분자성 의료기기에서 나온 분해 산물의 확인 및 정량화
| 분야 | 의료(P) > 의료일반 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준은 임상용으로 준비된 고분자성 의료기기에서 나온 분해 산물의 확인 및 정량을 위한 모의 실험 환경에서 시험 검사 설계에 대한 일반적인 요구사항에 대한 기준을 제시한다.이 표준은 분해 산물을 유발하기 위해 모의 실험환경에서의 가속화 분해 시험(accelerated degradation test) 및 실시간 분해 시험(real-time degradation test)의 두 가지 방법을 제시하고 있다. 현장(in situ)에서 고분자화되는 재료에 대해, 경화 또는 중합된 고분자가 시험 검사에 사용된다. 얻어진 결과는 고분자의 생물 안정성 평가에 사용된다. 이 표준은 비 흡수성 고분자만 고려하고 유사하지만 적절하게 변형된 절차를 흡수성 고분자에 적용할 수 있다 | ||||||||
| 표준명(영어) | Biological evaluation of medical devices — Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.100.20 : 의료 장비의 생물학적 평가 |
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| 국제표준 부합화 |
ISO 10993-13:2010(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2023-87호) | ||||||||
| 고시사유 | 5년도래 확인표준 | ||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 21 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS P ISO 10993-13(2023 확인)  |
의료기기의 생물학적 평가 — 제13부: 고분자성 의료기기에서 나온 분해 산물의 확인 및 정량화 | 2023-12-28 | 확인(표준) | 5년도래 확인표준 | |
| KS P ISO 10993-13 |
의료기기의 생물학적 평가 — 제13부: 고분자성 의료기기에서 나온 분해 산물의 확인 및 정량화 | 2018-08-22 | 개정(구판) | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | |
| KS P ISO 10993-13(2012 확인) |
의료기기의 생물 안전성 평가－제13부：고분자성 의료기기에서 나온 분해 산물의 확인 및 정량화 | 2012-12-06 | 확인(구판) | ||
| KS P ISO 10993-13 |
의료기기의 생물 안전성 평가－제13부：고분자성 의료기기에서 나온 분해 산물의 확인 및 정량화 | 2007-10-31 | 개정(구판) | ||
| KS P ISO 10993-13 |
의료 용구의 생물 안전성 평가－제13부：고분자성 의료 용구에서 나온 분해 산물의 확인 및 정량화 | 2002-06-11 | 제정(구판) | ||
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KS M ISO 3696 | 분석 실험용 물－규격 및 분석 방법 | 2020-12-30(확인) | 한글 | 12,800원 | ||
| 2 | KS P ISO 10993-1 | 의료기기의 생물학적 평가 —제1부: 위험 관리 과정에서의 평가와 시험 | 2020-12-30(개정) | 한글 | 42,600원 | ||
| 3 | KS P ISO 10993-12 | 의료기기의 생물학적 평가 — 제12부: 검체 준비 및 표준물질 | 2023-12-28(개정) | 한글 | 31,600원 | ||
| 4 | KS P ISO 10993-17 | 의료 기기의 생물학적 평가－제17부： 용출 물질에 대한 허용 기준의 설정 | 2022-12-28(확인) | 한글 | 31,700원 | ||
| 5 | KS P ISO 10993-9 | 의료기기의 생물학적 평가 —제9부: 잠재적 분해 산물의 확인과 정량화에 관한 구성 체제 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 18,000원 | ||
인용표준 2종 이상 선택 시 20% 할인 |
총 0종 선택 |
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KS P ISO 10993-8 - 의료 용구의 생물 안전성 평가 제8부 : 생물 시험을 위한 참조 재료의 선택과 필요조건 상세보기
KS P ISO 10993-20(2019 확인) - 의료기기의 생물학적 평가－제20부：의료기기 면역독성 시험 원칙과 방법 상세보기
KS P ISO 10993-1 - 의료기기의 생물학적 평가 —제1부: 위험 관리 과정에서의 평가와 시험 상세보기
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