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KS P 2225
공중 보건 비상 상황에서 체외 진단 의료기기에 대한 제조자의 고려사항- 발행일 : 2024-12-23
- 발행기관 : 한국표준협회
상세정보
| 분야 | 의료(P) > 일반의료기기 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준은 승인된 체외 진단(IVD) 기기를 즉시 사용할 수 있어야 하는 공중 보건 비상 상황에 대응하기 위해 개발된 IVD 의료기기의 수명 주기 관리를 위한 최소 요구사항에 대한 지침을 제조자에 제공하고자 한다. — 위험 관리 프로세스의 적용 — 의료기기의 시판 후 성능 및 품질 보증을 위한 모니터링 — 의사소통 체계의 구현 이 표준은 비응급 상황의 IVD 의료기기에 대한 기존 국가(또는 지역) 규제 경로 요건을 대체하지 않는다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Manufacturers’ considerations for in vitro diagnostic medical devices in a public health crisis | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 | 11.100.10 : 체외진단용 시험 시스템 | ||||||||
| 국제표준 부합화 | |||||||||
| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2024-81호) | ||||||||
| 고시사유 | 감염병 재난상황에서 체외진단의료기기의 긴급도입과 원활한 공급 촉진을 위하여 본 표준을 개발함 | ||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 19 | ||||||||
이력정보
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| KS P 2225상세보기 | 공중 보건 비상 상황에서 체외 진단 의료기기에 대한 제조자의 고려사항 | 2024-12-23 | 제정(표준) | 감염병 재난상황에서 체외진단의료기기의 긴급도입과 원활한 공급 촉진을 위하여 본 표준을 개발함 |
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다.
인용표준
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No | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
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1 | KS A ISO/IEC GUIDE 99상세보기 | 국제 측정학 용어 — 기본 및 일반 개념과 관련 용어(VIM) | 2023-04-21(확인) | 한글 | 48,700원 | |
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2 | KS P ISO 13485상세보기 | 의료기기 — 품질경영시스템 — 규제 목적을 위한 요구사항 | 2023-12-28(개정) | 한글 | 42,600원 | |
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3 | KS P ISO 14971상세보기 | 의료기기 ─ 의료기기에 대한 위험 관리의 적용 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 39,600원 | |
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4 | KS P ISO 20916상세보기 | 체외 진단 의료기기 연구 피험자의 검체를 사용한 임상적 성능 시험 임상적 성능 시험 관리 기준 | 2022-12-28(제정) | 한글 | 55,000원 | |
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5 | KS P ISO 35001상세보기 | 검사실과 관련 기관에 관한 생물 위험 관리 | 2021-12-28(제정) | 한글 | 34,600원 | |
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6 | KS P ISO/TR 20416상세보기 | 의료기기 제조자를 위한 시판 후 감시 | 2022-12-28(제정) | 한글 | 42,600원 | |
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7 | KS Q ISO 15189상세보기 | 메디컬 시험기관 — 품질 및 적격성에 대한 요구사항 | 2024-05-29(제정) | 한글 | 55,000원 |
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